醫療器械新規公開征求建言 將分三類進行監管

　　昨日(12月4日)，國家食藥監總局發布消息，從昨日開始，將公開向業內征求關于《醫療器械分類規則(征求意見稿)》的建言。

　　記者從征求意見稿中獲悉，新條例將對醫療器械按風險程度分三類管理，按風險程度由低到高，醫療器械的管理類別依次分為第一類(Ⅰ類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類)。

　　此前，消息人士在接受《經濟參考報》記者采訪時透露，如果這份新條例順利落地，食藥監總局還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械所有環節，以此促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。

　　在卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮看來，征求意見稿中的“分類監管”思路，將對未來的醫療器械行業監管產生一定的影響。

　　就國內的產業來講，分類監管的實施，行業規范將更清晰，標準更規范，有利于提高醫療器械行業的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現，因為國內現在醫療器械企業比藥品生產企業還多，估計得有15000家左右大大小小的企業，產品數千種”。他對《每日經濟新聞》記者說，“現在國內平均每個企業的產值也就1000萬元人民幣以內，如果這份征求意見稿能落地，相關企業的平均產值就會隨之上升”。

　　趙鎮預計，新規落地后，國內江浙滬、京津地區的醫療產業龍頭地位會進一步增強，好的醫療器械資源會更多地流向上述地區。

　　在涉及醫療器械品種規范方面，未來監管部門應該還會有后續動作，比如包括優化、注冊及監管等。

　　未來我國的基層機構對醫療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大。加上征求意見稿的監管精神，未來將更容易推動中國的醫療器械下沉，這對致力開發實用型和普及型產品的有好處，而且家用型的醫療器械也會得到更大的發展空間。

　　至于對進口器械市場的影響，趙鎮認為，如果征求意見稿能順利落地，尤其是監管類別劃分清楚之后，未來的器械進口就會對很多產品提高指標限制，為國內醫療器械市場的健康循環發展提供契機。