處方藥施行正面清單 醫(yī)療器械采用“負(fù)面清單”

 　　中國(guó)醫(yī)藥流通體系將迎來(lái)一場(chǎng)徹底的變革。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者獲悉，《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有望在元旦后正式出臺(tái)，屆時(shí)，處方藥網(wǎng)上銷售將逐步放開，而對(duì)于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，則意味著廣闊商市場(chǎng)開啟的醫(yī)藥電。

　　有消息人士9日向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，食藥總局目前正在召開內(nèi)部會(huì)議，最后一次集體討論《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)出臺(tái)前事項(xiàng)，如無(wú)意外，該《辦法》最快將于2015年元旦后頒布。

　　“該《辦法》在過(guò)去文件的基礎(chǔ)上有了很大突破和發(fā)展，彌補(bǔ)了食品、藥品、化妝品、保健食品、醫(yī)療器械等食藥總局監(jiān)管產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)上銷售的空白地帶。”上述人士透露。對(duì)于目前市場(chǎng)最為關(guān)注的“處方藥放開銷售”等問(wèn)題，該消息人士指出，考慮到國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家并未放開，而從目前國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)來(lái)看，網(wǎng)上藥店出售最多的產(chǎn)品是避孕套、隱形眼鏡及其他非處方藥，處方藥所占比例并不高、不到15%的水平，因此國(guó)家食藥總局對(duì)此持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度，內(nèi)部分歧意見較大。

　　“目前，內(nèi)部達(dá)成的一個(gè)意見是，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)可銷售處方藥的品種以正面清單進(jìn)行規(guī)范，而網(wǎng)售醫(yī)療器械范圍將采用負(fù)面清單形式禁售。”上述消息人士表示，處方藥中的精麻藥品將不在正面清單的范圍內(nèi)，處方藥的銷售只能有限制地逐步放開。

　　醫(yī)療器械中第三類醫(yī)療器械中高風(fēng)險(xiǎn)器械將禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，手術(shù)器材也不太可能網(wǎng)絡(luò)銷售，但對(duì)市場(chǎng)上常用的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品——隱形眼鏡等，將允許網(wǎng)絡(luò)銷售。

　　網(wǎng)售處方藥有限放開后，接下來(lái)面臨的最大問(wèn)題是如何辨識(shí)處方、是否采用電子處方等。業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，盡管電子處方在國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院已普及，但并未做到醫(yī)院之間互相流通、醫(yī)院與藥店聯(lián)通、藥店與醫(yī)保系統(tǒng)聯(lián)通。因此，放開網(wǎng)售處方藥政策后，網(wǎng)上藥店如何辨識(shí)處方真?zhèn)巍⑷绾蝹鬟f處方成為最現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。據(jù)悉，目前全國(guó)僅有河北省開始試點(diǎn)醫(yī)院、醫(yī)保、藥店系統(tǒng)全聯(lián)通的工程。

　　據(jù)了解，2004年，原國(guó)家藥監(jiān)局先后頒布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。但這兩個(gè)部門規(guī)章已不符合目前我國(guó)電子商務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展需要。中國(guó)電子商務(wù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2010年整個(gè)醫(yī)藥電子商務(wù)市場(chǎng)規(guī)模約為2億元;2011年規(guī)模翻一倍至4億元;2012年則增長(zhǎng)到15億元;2013年線上醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到40億元。

　　2014年5月28日，食藥總局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，“《辦法》遵循的原則是，注重風(fēng)險(xiǎn)、抓住重點(diǎn)、減少審批范圍、下放審批權(quán)限。”上述消息人士說(shuō)，《辦法》對(duì)醫(yī)藥電商審批做出了重大調(diào)整，只要符合資質(zhì)和條件的企業(yè)都可以開辦醫(yī)藥電子商務(wù)活動(dòng)。

　　一是A證(第三方交易平臺(tái))過(guò)去由國(guó)家食藥總局審批，國(guó)家局以后不審批了;二是B證(批發(fā)對(duì)批發(fā)企業(yè))過(guò)去由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，以后不再需要審批也不需備案;三是C證(零售對(duì)消費(fèi)者)過(guò)去也由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，以后不再需要審批，到省局告知性備案即可;四是第三方交易平臺(tái)下放到省食藥監(jiān)局審批;五是互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站過(guò)去由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，以后只需到省級(jí)藥監(jiān)部門備案。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，隨著《方法》的正式出臺(tái)，中國(guó)醫(yī)藥電商行業(yè)將產(chǎn)生巨大市場(chǎng)。上市公司一心堂董事會(huì)秘書田俊在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)表示，受政策影響，明年醫(yī)藥電商行業(yè)將迎來(lái)爆發(fā)性增長(zhǎng)，一心堂在此方面已經(jīng)進(jìn)行布局。

　　有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，如果網(wǎng)售處方藥開放，市場(chǎng)預(yù)期值達(dá)1萬(wàn)億元的處方藥將有30%轉(zhuǎn)投線上，市場(chǎng)規(guī)模或達(dá)3000億。實(shí)際上，目前包括京東、天貓等電商巨頭均對(duì)處方藥的網(wǎng)上銷售虎視眈眈，順豐、郵政物流等都等待食藥總局對(duì)第三方物流承接藥品配送的相關(guān)細(xì)則出臺(tái)。此前，京東選擇與擁有牌照的好藥師網(wǎng)站合作，不過(guò)，股權(quán)爭(zhēng)執(zhí)最終導(dǎo)致這次合作在維持?jǐn)?shù)月后戛然而止。天貓醫(yī)藥館則在因沒(méi)有資質(zhì)而受到監(jiān)管部門處罰后，選擇跳轉(zhuǎn)到有牌照的B2C網(wǎng)站的收銀臺(tái)頁(yè)面來(lái)實(shí)現(xiàn)線上交易。

　　不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士分析指出，醫(yī)藥電商至今未找到適合的盈利模式，即使食藥總局放開醫(yī)藥電商政策，醫(yī)藥電商行業(yè)要實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)足發(fā)展也不容易。數(shù)據(jù)顯示，九州通旗下好藥師大藥房2013年的B2C線上業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)交易額2.04億，較上年同期增長(zhǎng)167.05%，但凈利潤(rùn)僅為192.5萬(wàn)元。天貓醫(yī)藥館內(nèi)25類目店鋪排行第一位網(wǎng)上藥店康愛多截至2014年7月31日總資產(chǎn)為4362萬(wàn)元，凈資產(chǎn)2625萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.81億元，但凈利潤(rùn)僅為626萬(wàn)元。