先行者當有“標兵意識”

　　自2021年1月1日起，第一批9大類69個品種正式實施醫療器械唯一標識（以下簡稱UDI）。

　　UDI是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際通用語言”。實施UDI是醫療器械管理手段的創新，有助于實現醫療器械全生命周期規范化、精細化、智能化管理。基于UDI構建的醫療器械監管大數據，對醫療器械質量安全監管、臨床合理應用、衛生經濟評估、科技創新發展可提供有力數據支撐和決策支持。按照國務院辦公廳印發的《關于治理高值醫用耗材改革方案的通知》要求，UDI試點積極探索建立醫藥、醫療、醫保聯動機制，有利于形成質量可控、使用規范的治理格局，更加有力地保障人民群眾用械安全。

　　積力之所舉則無不勝，眾智之所為則無不成。一年多來，國家藥品監督管理局聯合國家衛生健康委、國家醫保局，在各相關方共同努力下，已建立健全UDI法規標準體系，搭建UDI數據平臺，實現UDI創建、賦碼以及數據上傳下載和共享功能；積極推動UDI試點的“三醫聯動”模式，UDI在醫療器械生產、經營、使用等全生命周期各環節得到示范應用，有力助推了醫療器械從生產到臨床使用全鏈條聯動。

　　“不謀萬世者，不足謀一時；不謀全局者，不足謀一域”。 “十四五”期間，醫療器械產業鏈、供應鏈數字化轉型升級將成為重要的戰略方向。作為戰略基礎之一，UDI貫穿生產、流通、使用等醫療器械全生命周期各環節。實施UDI是全球化、信息化、產業數字化、數字產業化的現實需要，是提高監管效能和社會治理能力的現實需要，是中國醫療器械產品更好走向世界的現實需要。

　　銳始者必圖其終，成功者先計于始。與第一批實施UDI相關的政府監管部門、產品生產經營使用單位及其他各方，肩負著先行先試的使命，擔當著率先示范的重任，要以強烈的事業心責任感，強化“標兵意識”，為UDI全面實施提供可復制、可推廣的模式和經驗。

　　強化先行者的“標兵意識”，首先要強化抓落實的意識。只有把UDI實施方案落實到位，才能立起標桿，當好標兵。要盯著末端抓落實。畫出路線圖、明確責任人、列出時間表，一個堡壘一個堡壘攻，一個節點一個節點破，打通“中梗阻”，暢通“最后一公里”，以工作見底、結果見效推動落實不斷深入。要對照問題清單抓落實。緊緊扭住瓶頸問題、棘手難題，厘清脈絡，找準原因癥結，拿出針對性措施，拉單列表、掛賬銷號，確保難題見底、問題歸零。要只爭朝夕抓落實。以“等不起”的緊迫感、“慢不得”的危機感、“坐不住”的責任感，快馬加鞭，立說立行，用一流的作風、一流的工作，創造出一流的業績。

　　強化先行者的“標兵意識”，關鍵要強化責任擔當意識。國家藥監局將與國家衛生健康委、國家醫保局加強溝通協調，認真開展UDI實施工作督導，強化示范引領，推動UDI在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用。省級藥監部門要進一步摸清轄區內實施企業和產品底數，積極開展對企業的指導與檢查，切實將UDI的有關要求與應用場景實現無縫對接。醫療器械企業要切實落實主體責任，嚴格按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據的真實性、準確性、完整性負責，積極探索利用UDI實現全程追溯。行業協會要進一步加強交流宣傳和帶動作用，引導企業主動開展UDI實施工作，有效提升醫療器械全生命周期精準化管理水平。

　　征程萬里風正勁，重任千鈞再出發。全面建設社會主義現代化國家新征程已經開啟，藥品監管工作要以第一批UDI實施為抓手，為 “十四五”醫療器械監管開好局、起好步，以優異成績向中國共產黨百年華誕獻禮！