國(guó)家藥監(jiān)局：金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥

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2020-04-12
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北京4月1日電（董童）3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于金花清感顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）稱，為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本見(jiàn)附件。

公告要求相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

公告提出，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

附：金花清感顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

[藥品名稱]

通用名稱：金花清感顆粒

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治] 疏風(fēng)宣肺，清熱解毒。用于單純型流行性感冒輕癥，中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱犯肺證者，癥見(jiàn)發(fā)熱，頭痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，惡風(fēng)或惡寒，鼻塞流涕，舌質(zhì)紅，舌苔薄黃，脈數(shù)。

[規(guī)格] 每袋裝5克（相當(dāng)于飲片17.3克）

[用法用量] 開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次。療程3天。

[不良反應(yīng)]

1.可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、燒心、納差等胃腸道不良反應(yīng)。

2.偶見(jiàn)用藥后肝功能異常、心悸或皮疹。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.運(yùn)動(dòng)員及脾胃虛寒者慎用。

2.體溫超過(guò)38.5℃應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。本品尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持用于體溫≥39.1℃，或血白細(xì)胞