國家藥監(jiān)局：阿達(dá)帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉(zhuǎn)換為非處方藥
公告要求，請相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年4月16日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向藥審中心或省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書的備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
公告明確，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
附：非處方藥說明書范本
阿達(dá)帕林凝膠說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：阿達(dá)帕林凝膠
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別] 本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥] 本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。
[規(guī)格] 0.1%
[用法用量]
睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。
治療后4至8周開始臨床起效，3個(gè)月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達(dá)帕林6個(gè)月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個(gè)月治療后評估患者的改善情況。
由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻率，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。
增加給藥用量不會增強(qiáng)療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。
沒有對小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)阿達(dá)帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。
[不良反應(yīng)]
臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見（≥1/100至＜1/10）皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(≥1/1000至＜1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報(bào)告。
國外曾有用藥部位灼傷的病例報(bào)告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應(yīng)的病例報(bào)告。
[禁忌]
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.對維生素A衍生物過敏者禁用。
3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。
4.妊娠期和計(jì)劃妊娠婦女禁用本品。
[注意事項(xiàng)]
1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。
2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。
3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。
4.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.本品及賦形劑組份（如羥苯甲酯、丙二醇等）可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)（可能是遲發(fā)型反應(yīng)）和皮膚刺激反應(yīng)，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)（用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等）應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請立即就醫(yī)。
6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。
7.考慮到本品具有輕微刺激性，應(yīng)當(dāng)避免同時(shí)使用強(qiáng)效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品（例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等）。
8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至?xí)駛耆謴?fù)后。
9.日光暴曬時(shí)，暴曬前一天、當(dāng)天和后一天不宜使用本品。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維甲酸類藥物或其它藥物。
阿達(dá)帕林的透皮吸收很低，因而不太可能與全身給藥的藥物發(fā)生相互作用。沒有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用本品的影響。
本品可能有輕微的局部刺激作用，當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時(shí)使用時(shí)可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、克林霉素洗劑(1%)或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%)，晚上使用本品時(shí)，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。
如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]
阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。
在用小鼠建立的動物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。
在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)（如膿皰和丘疹等）。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
- 標(biāo)簽：幾不欲生
- 編輯：李娜
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