國家藥監局：對大活絡制劑及所含成分過敏者禁用該藥

北京1月13日電 （董童）12日，國家藥監局于官網發布的《關于修訂大活絡制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對大活絡制劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

《公告》提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

《公告》強調，省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

附：大活絡制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

上市后不良反應監測數據顯示大活絡制劑可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、胃不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干等，有肝功能異常個案報告。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

神經系統：頭暈、頭痛等，有局部麻木個案報告。

心血管系統：心悸等，有心律失常個案報告。

其他：胸悶、乏力、過敏或過敏樣反應等，有少尿個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成分過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品不宜長期服用。

2.用藥后如果出現心悸，心慌，胸悶，口、舌、四肢等局部麻木癥狀，請咨詢醫生。