進口藥材審批時間有望減半

日前從國家藥品監督管理局獲悉：《進口藥材管理辦法》近日頒布，將于明年1月1日起施行。“《辦法》將進一步嚴格進口藥材執行標準，加強溯源管理。”國家藥監局藥品注冊管理司相關負責人說。

《辦法》的一個突出亮點是落實“放管服”改革要求，委托審批權限：申請人首次進口藥材，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作，對符合要求的發給一次性進口藥材批件。對非首次進口藥材的進口程序進行簡化，進口單位可直接辦理備案，領取進口藥品通關單。相關負責人介紹：“過去申請人要到北京交資料，依據法規審批需要40個工作日辦完。《辦法》施行后，申請人可以就近提交材料、送檢，審批最多需要20個工作日，可以節省一半時間。”

《 人民日報 》（ 2019年05月20日 11 版）