《進口藥材管理辦法》明年1月1日實施

　　5月17日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進口藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　《辦法》經(jīng)2019年4月28日國家市場監(jiān)督管理總局第8次局務(wù)會議審議通過，自2020年1月1日起實施， 原《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止。《辦法》共7章35條，在進口藥材管理上，首次進口和非首次進口藥材實施分類管理。

　　一是鼓勵進口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。為鼓勵藥材進口，《辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，落實“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”精神。

　　二是落實“四個最嚴”要求，嚴格藥材執(zhí)行標(biāo)準。同時，考慮維藥、藏藥等少數(shù)民族藥傳統(tǒng)上多依賴進口藥材，為保障少數(shù)民族地區(qū)用藥，規(guī)定少數(shù)民族地區(qū)進口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準。

　　三是深化“放管服”改革，實施分類管理。將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗，相應(yīng)地調(diào)整至省級藥品檢驗機構(gòu)。此外，根據(jù)風(fēng)險級別，對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化。

　　四是加強事中事后監(jiān)管，強化溯源管理。進一步明確進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定；同時，要求藥材進口申請受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。（記者 藺麗爽 張鑫）