藥品智慧監管排出“工期”

近日，國家藥監局發布《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》，提出到2020年，建立起藥品監管信息化建設技術與應用框架，再經過3年～5年的時間，推進信息技術與監管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面。在制定適合藥品監管需要的信息化標準規范方面，重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫療器械編碼數據庫和化妝品監管5個方面20個信息化標準的編制工作。

《行動計劃》指出，我國在利用信息化手段提升藥品、醫療器械等的監管能力方面，仍存在頂層設計不足、系統建設分散、創新應用缺乏、數據支撐不夠等問題。

《行動計劃》明確，藥品智慧監管的發展目標是，建設藥品監管云，打破各系統間物理壁壘，實現資源共享。綜合利用互聯網、國家電子政務網等網絡資源，構建全國藥監一張網。制定藥品監管信息化標準規范，加快政策法規、行政許可、批簽發、檢驗、檢查、不良反應監測等監管數據整合。到2019年年底，打通國家局數據中心和各直屬單位的“信息孤島”，實現國家、省兩級數據中心的數據及時交換；到2020年，基本實現數據資源高效采集和有效整合，大數據融合應用取得初步成效。探索基于大數據的藥品安全風險管理，逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性。完善網絡安全管理制度，建立安全運維一體化平臺。

在藥品監管信息化標準體系建設方面，《行動計劃》明確，要加強國際交流和合作，積極開展國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則有關的監管信息電子傳輸標準的研究協調，深入參與國際標準制修訂工作，著力研究藥品監管信息化標準與國際標準的對標工作。