醫保目錄擴容 70個新藥均價降六成

　　11月28日，備受各界關注的2019醫保目錄正式發布：22個抗癌藥、7個罕見病用藥、降幅超60%……大幅降價藥品的背后，既是從“貴族藥”到“平民價”的紅利釋放，也是醫保基金的默默買單。

　　規模最大、價值最高

　　國家醫保局介紹稱，本次談判是我國建立醫保制度以來規模最大的一次。談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。經過本輪調整，2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共收錄藥品2709個。

　　因本輪醫保談判涉及大量抗癌藥等高價藥品，也被外界稱為史上“最貴”醫保談判。據北京商報記者統計，談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結核、風濕免疫、心腦血管、消化等10余個臨床治療領域。從重點領域看，5個基本藥物全部談判成功，22個抗癌藥、7個罕見病用藥、14個慢性病（含糖尿病、乙肝、風濕性關節炎等）用藥、4個兒童用藥談判成功。

　　除了國家醫保局，藥企們也下了“血本”。119個新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個續約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。

　　國家醫保局表示，多個全球知名的“貴族藥”開出了“平民價”，進口藥品基本都給出了全球最低價。保守估計，通過談判降價和醫保報銷，總體上患者個人負擔將降至原來的20%以下，個別藥品降至5%以下。

　　今年8月，國家醫保局、人力資源和社會保障部發布關于印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知，本次藥品目錄調整也是自2000年第一版藥品目錄以來對原有目錄品種的一次全面梳理。

　　藥品規模最大、價值最高，此次醫保目錄調整難度可見一般。實際上，根據此前國家醫保局發布的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》要求，2019年8-9月為談判階段，9-10月發布談判準入目錄。

　　抗癌新藥PD－1首進醫保

　　盡管此論醫保談判姍姍來遲，其中卻不乏驚喜——價格高昂的PD－1單抗在醫保目錄中居然有了一席之地。

　　抗癌新藥PD－1雖然此前被納入醫保談判，但因其價格過高，外界一度質疑其是否能談判成功。因此，達伯舒的進入既在意料之外，又在情理之中。

　　PD-1免疫抗癌新藥達伯舒（學名信迪利單抗注射液）被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為唯一進入國家醫保目錄的PD-1抗癌藥物。這意味著，自明年1月1日起，使用達伯舒且符合醫保規定醫學條件的患者可以按規定進行報銷，自己只需承擔報銷之后的費用。

　　PD-1/PD-L1抗癌藥通過激活患者自身免疫功能殺死癌細胞，是繼化療、放療之后的又一抗癌新寵，不僅療效較好、副作用較低，而且屬于廣譜性藥物，一個藥物可治療多種癌癥。自2014年全球首款PD-1抗癌藥歐狄沃獲準上市以來，PD-1/PD-L1抗癌藥憑借其廣譜性、安全性，已成為腫瘤創新藥領域最大的品種之一。

　　目前，我國已經批準上市了5款PD-1類抗癌藥，包括：進口的O藥（歐狄沃）、K藥（可瑞達），國內自主研發的拓益、艾瑞卡，以及美國禮來與中國信達生物聯合開發的達伯舒。PD-1類抗癌藥雖好，價格卻讓人咋舌：每位患者一年的治療費用（未包含贈藥費用），O藥約為44萬元，K藥約為61萬元，拓益約為19萬元，達伯舒約為27萬元。而達伯舒因其超高的性價比此前一直是進入醫保的“熱門人選”。

　　達伯舒于2018年完成臨床試驗，其Ⅱ期臨床研究結果作為封面文章刊發在2019年第一期《柳葉刀·血液學》上，成為首個榮登該期刊封面的中國科研成果。2018年12月24日，達伯舒獲批上市，第一個獲批的適應癥是經典型霍奇金氏淋巴瘤。目前，該藥正在進行20多項臨床研究，以驗證其在治療更多實體腫瘤上的具體療效。此外，達伯舒也已啟動了在美國的臨床研究。

　　此外，強直性脊柱炎治療藥物阿達木單抗也首次進入醫保目錄。而此次進入醫保的阿達木單抗正是來自艾伯維的“藥王”修美樂。

　　修美樂由艾伯維研制，自2002年上市以來，已連續七年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年全球銷售額高達204.85億美元。未雨綢繆，今年7月，本土藥企百奧泰的格樂立還未獲批上市，嗅到了潛在對手火藥味的修美樂在中國市場主動降價，在北京的中標價由原來的每支7600元降至3160元，降幅58.4%。國內阿達木單抗價格戰信號首次發出。隨后，修美樂又在陜西省同幅降價。

　　盡管修美樂被納入醫保目錄，但卻并不代表可以“高枕無憂”了，近年來本土藥企也紛紛加入阿達木單抗賽道。目前，除了百奧泰生物，復宏漢霖、信達生物、海正藥業也在申報上市該藥品的仿制藥。截至2019年6月30日，中國已經有15家藥企開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗，包括君實生物、通化東寶和神州細胞等企業已開展Ⅲ期臨床試驗或處于I期或II期臨床試驗階段。更多“國產修美樂”將進入阿達木單抗賽道。

　　國產仿制藥逐步崛起

　　根據相關規定，談判藥品是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的重要組成部分，各省醫療保障、人力資源和社會保障部門要按規定及時將談判藥品納入本省基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付范圍，與常規準入藥品于2020年1月1日起同步實施。談判藥品在協議期內按照乙類藥品有關規定支付，各地不得將談判藥品調出目錄，也不得調整限定支付范圍。

　　如此多的高價藥，醫保基金是否會因此承壓呢？

　　實際上，“物美價廉”的國產仿制藥的崛起就是對醫保基金最好的減負。國家醫保局表示，在此論談判中，12個國產重大創新藥品談成了8個。國產仿制藥取代進口原研藥的趨勢也愈發清晰。

　　國家藥品監督管理局副局長陳時飛指出，仿制藥一致性評價工作已經進入了常態，截至目前，共審評通過一致性評價123個品種，包括323個品規。此外，按與原研一致標準批準的仿制藥66個品種，包括113個品規，合計有184個品種，包括436個品規。前期已開展4+7帶量集中采購的25個品種全部是已經通過仿制藥一致性評價的藥品。

　　當日上午，醫藥概念股漲勢強勁，截至記者發稿，譽衡藥業漲停，國農科技大漲逾5%，廣生堂、東音股份、東誠藥業、海思科等多股紛紛跟漲。

　　不過，仍有業內人士提出一些擔憂。“外資藥企大幅降低原研藥價格進入醫保目錄，當然是希望能夠打開中國市場，以量換價。但另一方面這些原研藥在國內沒有仿制藥的情況下，外企是否能夠接受這個價格持續供應藥品，這是我們需要考慮的。如果沒有明確的機制保證帶量采購的話，低價也可能帶來斷供的風險。”有業內人士表示。

　　北京商報記者 陶鳳 常蕾