3條通道 醫(yī)療器械審批加速

我國(guó)醫(yī)療器械審批已全面提速，患者將可越來(lái)越及時(shí)地用上各種創(chuàng)新醫(yī)療器械，相關(guān)產(chǎn)業(yè)也從高速邁向高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局29日披露，該局推出了創(chuàng)新、優(yōu)先和應(yīng)急3條快速審批特殊通道，還實(shí)現(xiàn)了電子申報(bào)等醫(yī)療器械審批整體流程的優(yōu)化。

在2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任許偉介紹，為了讓患者更快用上急需的醫(yī)療器械，我國(guó)藥監(jiān)部門已試點(diǎn)推出3條快速審批的特殊通道。核心產(chǎn)品已基本定型、有發(fā)明專利、具有創(chuàng)新性、臨床應(yīng)用價(jià)值顯著的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)創(chuàng)新審批特殊通道。

許偉介紹，對(duì)于符合以下情形之一的企業(yè)，還可申請(qǐng)優(yōu)先審批的特殊通道。這包括可診斷或治療罕見(jiàn)病，并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；可診斷或治療惡性腫瘤，并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；可診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段；專用于兒童，并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。同時(shí)，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的，以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，也可獲得優(yōu)先審批的特殊通道。針對(duì)登革熱、寨卡病毒、手足口病等特殊情況，國(guó)家藥監(jiān)局還專門開通了相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的特殊通道。

據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局還將制定《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市的基本原則》，有望允許相關(guān)醫(yī)療器械實(shí)行容缺審批，即先拿證后補(bǔ)相關(guān)手續(xù)和材料。（記者 趙鵬）