豪森藥業(yè)：安全性考量“三部曲”帶給患者安全保障

　　主題為“創(chuàng)新與用藥安全”的第二屆安全用藥企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對話11月28日在京舉辦。本屆論壇由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦，中國中藥協(xié)會(huì)、全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會(huì)聯(lián)合主辦，中國留學(xué)人才發(fā)展基金會(huì)協(xié)辦。圖為豪森藥業(yè)研究院副院長連小剛發(fā)表《創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量》主題報(bào)告。經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)王婉瑩/攝影 

　　經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月2日訊　“安全性問題可能是創(chuàng)新失敗的主要原因，療效可能是開發(fā)成功的主要原因。” 11月28日，在中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的第二屆安全用藥企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對話上，豪森藥業(yè)研究院副院長連小剛作了題為《創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量》的主題報(bào)告。報(bào)告顯示，豪森通過“三部曲”踐行創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全用藥，在藥物設(shè)計(jì)與篩選、臨床試驗(yàn)評估、上市風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)階段嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，通過持續(xù)創(chuàng)新，努力解決我國重大疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。

　　連小剛介紹，在藥物設(shè)計(jì)與篩選階段，豪森會(huì)根據(jù)藥物的作用機(jī)理、非臨床PK和藥物代謝以及非臨床毒理等數(shù)據(jù)全面評估藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對于如何盡早暴露藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)并保護(hù)受試者這一問題，豪森在臨床方案設(shè)計(jì)時(shí)，會(huì)進(jìn)行目標(biāo)處方人群考量，包括部分特殊人群，從而提供更為廣泛、安全的療效數(shù)據(jù)。“安全性考量過程中，我們的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)定期審核數(shù)據(jù)質(zhì)量及數(shù)據(jù)收集的及時(shí)性，對受試者進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估，并定期召開會(huì)議對現(xiàn)有試驗(yàn)方案提出建議。”而在整個(gè)臨床研究階段，豪森的藥物警戒團(tuán)隊(duì)將深度介入，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物新的安全信號以及對安全信號進(jìn)行分析評估。在上市風(fēng)險(xiǎn)管理階段，藥物警戒部會(huì)參與藥物安全性數(shù)據(jù)的處理、隨訪、醫(yī)學(xué)審評以及風(fēng)險(xiǎn)評估等工作，并及時(shí)采取必要的措施。

　　事實(shí)上，豪森藥業(yè)的安全性考量“三部曲”并非獨(dú)門秘籍，而是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)必須普遍重視的過程，而扎實(shí)踐行、落到實(shí)處、落到細(xì)微之處，并有效指導(dǎo)創(chuàng)新設(shè)計(jì)才是真正內(nèi)功。

　　作為中國排名前列的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型制藥公司，豪森藥業(yè)擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并始終以“滿足臨床需求”為導(dǎo)向，將療效與安全性擺在首位。2014年，豪森上市1.1類創(chuàng)新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液（商品名：邁靈達(dá)），成為40年來第一個(gè)硝基咪唑類抗厭氧菌藥物；2019年5月上市的1.1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來美），是我國首個(gè)長效GLP-1類降糖藥周制劑，一周僅需自行給藥1次，且安全性及耐受性均良好，給患者帶來了更多獲益；11月22日，由豪森藥業(yè)申報(bào)注冊的用于慢粒白血病的1類創(chuàng)新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）獲批上市，在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”，是中國首個(gè)自主研發(fā)的 “第二代+”酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。重磅創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市，為醫(yī)生及患者提供了更優(yōu)的用藥選擇。

　　為了滿足重大臨床治療需求，豪森藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病領(lǐng)域，致力于高品質(zhì)、具有突出治療優(yōu)勢藥物的研究開發(fā)。其貫穿始終的創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量給患者帶來了安全保障，也給業(yè)內(nèi)提供了良好的示范。（經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)實(shí)習(xí)記者郭文培）