國家藥監(jiān)局：腎功能不全患者慎用硫代硫酸鈉注射劑 使用時應(yīng)選擇劑量

北京6月12日電（董童）國家藥監(jiān)局于11日在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂硫代硫酸鈉注射劑說明書的公告》（以下簡稱“通告”）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂。修訂要求顯示，該藥品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒，應(yīng)先后作靜脈注射，不能混合后同時靜注。該藥品繼亞硝酸鈉靜注后，立即由原針頭注射本品。口服中毒者，須用5%溶液洗胃，并保留適量于胃中。腎功能不全患者慎用；必須使用時應(yīng)注意選擇劑量，并監(jiān)測腎功能。硫代硫酸鈉主要由腎臟排出，由于老年患者腎功能下降的可能性較大，在劑量選擇上應(yīng)注意，并應(yīng)監(jiān)測腎功能。

公告要求，所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求見修訂說明書，于2020年9月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告明確，上述硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提示，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀硫代硫酸鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。

附：硫代硫酸鈉注射劑說明書修訂要求

注射用硫代硫酸鈉和硫代硫酸鈉注射液說明書須按下列要求修改：

一、【不良反應(yīng)】項修訂為：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)/事件：

1.全身性損害：蒼白、乏力、暈厥、水腫等。

2.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、眩暈、頭痛等。

3.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等。

4.皮膚及其附件損害：瘙癢、皮疹、多汗等。

5.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、憋氣等。

6.心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓降低等。

7.免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

8.其他損害：潮紅、局部麻木、注射部位疼痛、暫時性滲透壓改變等。

二、【注意事項】項修訂為：

1.靜脈一次量容積較大，應(yīng)注意一般的靜注反應(yīng)；在靜脈滴注過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓，若提示低血壓應(yīng)調(diào)慢滴注速度。

2.本品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒，應(yīng)先后作靜脈注射，不能混合后同時靜注。本品繼亞硝酸鈉靜注后，立即由原針頭注射本品。口服中毒者，須用5%溶液洗胃，并保留適量于胃中。

3.腎功能不全患者慎用；必須使用時應(yīng)注意選擇劑量，并監(jiān)測腎功能。

4.硫代硫酸鈉主要由腎臟排出，由于老年患者腎功能下降的可能性較大，在劑量選擇上應(yīng)注意，并應(yīng)監(jiān)測腎功能。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）