化藥創新藥I期臨床試驗藥學共性問題技術要求征求意見

　　（記者陸悅） 為更好地促進創新藥的研究和開發，6月1日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布通知，就《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求（征求意見稿）》（以下簡稱《技術要求》）向社會公開征求意見，征求意見時限為自發布之日起1個月。該《技術要求》明確了化學藥品創新藥I期臨床試驗申請中與安全性相關的藥學共性問題的一般性要求，如樣品試制、雜質控制、遺傳毒性雜質研究、穩定性研究等方面的要求。

　　據了解，對于I期臨床試驗申請，為了保障受試者的安全，藥學審評通常重點關注與安全性相關的問題，例如雜質、穩定性、無菌制劑生產條件和除菌/滅菌方法、以及臨床前動物安全性評價試驗與后續人體臨床試驗所用樣品的質量可比性等。國家藥監局在2018年1月發布的《新藥I期臨床試驗申請技術指南》對相關藥學研究內容和資料提交要求已經進行了闡述，但是審評中發現部分創新藥I期臨床試驗申請仍然存在一些與上述安全性內容相關的藥學問題。為此，藥審中心梳理了化學藥品創新藥I期臨床試驗申請中存在的藥學共性問題，結合對中美歐、ICH等相關技術規范的調研，并組織國內創新藥研發代表性企業進行討論，就相關問題深入交流并達成共識，并進一步經技術委員會審核，形成了本次《技術要求》并公開征求意見。同時對《新藥I期臨床試驗申請技術指南》中所附《化學藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》進行了修訂，一并征求意見。

　　通知指出，為鼓勵創新，加快新藥創制，滿足公眾用藥需求，國家藥監局于2018年7月發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，實行臨床試驗默許制以及pre-IND溝通交流制度。該公告實施后，符合要求的創新藥I期臨床試驗申請均得到了快速審評（60個工作日）并且順利開展臨床試驗。《技術要求》的發布是為了更好地實施該公告。