國家藥監局：嚴重腎功能不全的患者禁用門冬氨酸鳥氨酸注射劑

北京10月30日電（董童）29日，國家藥監局于官網發布《關于修訂門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）指出，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對門冬氨酸鳥氨酸注射劑（包括門冬氨酸鳥氨酸注射液、注射用門冬氨酸鳥氨酸）說明書【不良反應】、【注意事項】、【禁忌】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項進行修訂。

據《門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂要求》顯示，【不良反應】項下應包含以下內容：上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件病例報告（發生率未知）；胃腸損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適；全身性損害：胸悶、畏寒、寒戰、發熱、乏力、疼痛；神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木；皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗；心血管系統損害：心悸、一過性血壓升高；呼吸系統損害：呼吸困難、憋氣、呼吸急促；免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應、過敏反應、過敏性休克；血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎。

【注意事項】項下應包含以下內容：上市后監測到本制劑有過敏性休克的病例報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，應立即停藥，采取積極救治措施。有文獻報道，門冬氨酸鳥氨酸與維生素K1等存在配伍禁忌，為保證用藥安全，盡量避免連續靜點門冬氨酸鳥氨酸和上述藥品，如果連續靜點，中間可以用生理鹽水對輸液管道進行沖洗，確保用藥安全。如果患者的肝功能損傷嚴重，輸液速度必須根據患者的個體情況來調整，以免引起惡心和嘔吐。門冬氨酸鳥氨酸治療過程中，由于疾病程度不同，駕駛和機械操作的能力會有不同程度影響。

【禁忌】項下應包含以下內容：對于本品中任何成份過敏者禁用；嚴重腎功能不全的患者（診斷標準是血清中肌酐水平超過3mg/100ml）禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應包含以下內容：尚無孕婦使用門冬氨酸鳥氨酸注射液的臨床研究數據；僅在動物試驗中對門冬氨酸鳥氨酸進行了有限的生殖毒性研究。建議避免在懷孕期使用門冬氨酸鳥氨酸。如果認為必須使用門冬氨酸鳥氨酸治療，則應謹慎評估風險與獲益；尚未知門冬氨酸鳥氨酸是否進入母乳，建議避免在哺乳期使用門冬氨酸鳥氨酸。如果認為必須使用門冬氨酸鳥氨酸治療，則應謹慎評估風險與獲益；尚無影響生育的研究數據。

【兒童用藥】項下應包含以下內容：未進行該項試驗且無可參考文獻。

【老年用藥】項下應包含以下內容：未進行該項試驗且無可參考文獻。

修訂要求還注明，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。

公告要求，所有門冬氨酸鳥氨酸注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年1月28日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述門冬氨酸鳥氨酸注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀門冬氨酸鳥氨酸注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。