國家藥監局：益母草軟膠囊等8種藥品轉為非處方藥

北京4月27日電（董童）國家藥監局于27日在官網發布《關于益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥的公告》稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

公告要求相關企業在2021年1月26日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

公告顯示，非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

附：品種名單

*注：此名單所列玻璃酸鈉滴眼液不含防腐劑。

非處方藥說明書范本

1.益母草軟膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：益母草軟膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]活血調經。用于血瘀所致的月經不調，癥見經水量少。

[規格]每粒裝0.6克

[用法用量]口服，一次3～6粒，一日3次；或遵醫囑。

[不良反應]監測數據顯示，益母草口服制劑有惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、發熱、胸悶、心悸、月經過多、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。

[禁忌]孕婦禁用。

[注意事項]

1.忌食辛辣、生冷食物。

2.氣血兩虛引起的月經量少，色淡質稀，伴有頭暈心悸，疲乏無力等不宜選用本藥。

3.有高血壓、心臟病、腎病、肝病、糖尿病或正在接受其他治療的患者均應在醫師指導下服用。

4.平素月經量正常，突然出現經量少，或經期錯后，或陰道不規則出血者應去醫院就診。

5.青春期少女及更年期婦女應在醫師指導下服藥。

6.各種流產后腹痛伴有陰道出血應去醫院就診。

7.按照用法用量服用，服藥過程中出現不良反應應停藥，并向醫師咨詢。

8.服藥2周癥狀無緩解，應去醫院就診。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

如有問題可與生產企業聯系