恩華藥業(yè)被FDA出具警告信 影響品種占營收比重小

　　北京9月27日訊 恩華藥業(yè)（002262.SZ）昨日發(fā)布公告，公司9月25日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）發(fā)出的針對2019年4月1-5日公司賈汪原料藥廠的原料藥檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)的銷售至美國的產(chǎn)品存在執(zhí)行USP（美國藥典）方法和標(biāo)準(zhǔn)有缺陷等方面的不足而出具的警告信。

　　公告顯示，F(xiàn)DA在警告信中針對公司所提交的整改報(bào)告中存在的不足提出整改要求。恩華藥業(yè)稱，公司將在FDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)就警告信中的不足遞交回復(fù)報(bào)告，具體說明公司所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃。

　　恩華藥業(yè)稱，截至目前，受FDA警告信影響的品種為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環(huán)酮。硝酸咪康唑在2018年度出口美國實(shí)現(xiàn)銷售收入51.0861萬元，占公司同期營業(yè)收入比重為0.0132%。2019年度截至9月26日，硝酸咪康唑未對美國進(jìn)行銷售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環(huán)酮在2018年度及2019年度截至9月26日，皆未對美國進(jìn)行銷售。該事項(xiàng)對公司2019年經(jīng)營業(yè)績影響較小。