化妝品安全性評價的發(fā)展和完善

化妝品安全性評價的目標(biāo)是確保消費(fèi)者化妝品使用安全。我國傳統(tǒng)的化妝品安全評價方式主要基于終產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)，即通過對終產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的測試結(jié)果判斷產(chǎn)品的安全性，大多基于整體動物模型試驗(yàn)，其科學(xué)性和必要性一直遭到質(zhì)疑。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，作為化妝品安全性評價的傳統(tǒng)毒理學(xué)試驗(yàn)面臨越來越多的質(zhì)疑和挑戰(zhàn)。首先，完成一種化學(xué)物質(zhì)的全部試驗(yàn)，不僅需要大量實(shí)驗(yàn)動物、較長試驗(yàn)周期，而且動物飼養(yǎng)所需環(huán)境設(shè)施、營養(yǎng)供給、動物福利要求等耗資較大；其次，通常測定的是單一化學(xué)物質(zhì)，而實(shí)際接觸的多為復(fù)合性物質(zhì)，預(yù)測準(zhǔn)確性時常受到科學(xué)界的質(zhì)疑。由此逐漸暴露出的傳統(tǒng)毒理學(xué)試驗(yàn)的缺點(diǎn)和局限性促使人們不斷從科學(xué)角度、倫理角度、經(jīng)濟(jì)角度考慮，需要更多研究來改進(jìn)毒理學(xué)各方面的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和效果。

近幾十年來，基于安全風(fēng)險評估的安全性評價技術(shù)不斷發(fā)展，各國相關(guān)技術(shù)法規(guī)和指南也在不斷更新和完善。1954年，美國FDA的兩名毒理學(xué)家公開發(fā)表了一篇關(guān)于定量風(fēng)險評估的文章，不僅描述了定義每日允許攝入量的方法，還描述了安全邊界值的使用和應(yīng)用情況，以及動物數(shù)據(jù)如何應(yīng)用。1983年，美國國家研究委員會的一項(xiàng)重要報告中提出了風(fēng)險評估過程的四個關(guān)鍵要素，分別為危害識別、劑量-反應(yīng)分析、暴露評價和風(fēng)險特征描述。對于廣泛而多樣的產(chǎn)品類型，產(chǎn)品范圍從藥品到殺蟲劑，再到化妝品和其他消費(fèi)品，國際同行均使用了類似模式。

1959年，英國動物學(xué)家Wlliam Russell和微生物學(xué)家Rex Burch提出，正確的科學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮動物的權(quán)益，盡可能減少動物用量，優(yōu)化完善實(shí)驗(yàn)程序或使用其他手段和材料替代動物試驗(yàn)，首次提出3R原則。

為推動化妝品毒理學(xué)安全性評價領(lǐng)域動物試驗(yàn)替代方法的研究與應(yīng)用，歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)成立了研究組織和管理機(jī)構(gòu)，投入大量經(jīng)費(fèi)支持相關(guān)技術(shù)研究，并從法律法規(guī)的角度頒布實(shí)施了強(qiáng)制性的技術(shù)要求。

1998年，歐盟提出，2002年后禁止使用動物對化妝品中產(chǎn)品進(jìn)行安全性檢測，并將之列入世界貿(mào)易組織雙邊協(xié)議的條款。歐盟于2009年開始實(shí)施禁止動物試驗(yàn)的法規(guī)要求，并于2013年3月11日起全面禁止含有經(jīng)過動物測試成分的化妝品上市銷售。隨后，俄羅斯、挪威、瑞士等國也逐步推動動物試驗(yàn)禁令。

目前，歐盟、日本、東盟等國家和地區(qū)都發(fā)布了化妝品安全性評價指南，成為指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)商進(jìn)行化妝品原料評估及化妝品成品評價的指導(dǎo)參考。

（摘自《化妝品安全性評價方法及實(shí)例》　王鋼力、邢書霞主編　中國醫(yī)藥科技出版社出版）