藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范征求意見(jiàn)

　　 2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。《規(guī)范》包括總則、記錄與數(shù)據(jù)管理基本原則、紙質(zhì)記錄管理要求、電子記錄管理要求、數(shù)據(jù)管理要求與附則，共計(jì)6章29條。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)中產(chǎn)生的依法需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本規(guī)范。

　　根據(jù)《規(guī)范》，根據(jù)數(shù)據(jù)的來(lái)源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動(dòng)數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。記錄可以分為臺(tái)賬類、日志類、標(biāo)識(shí)類、流程類、報(bào)告類等。記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。

　　在紙質(zhì)記錄管理方面，《規(guī)范》要求記錄文件的審核與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本的生效時(shí)間，防止無(wú)效版本的使用；記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒ǎ�防止記錄的隨意替換篡改。

　　據(jù)悉，通過(guò)對(duì)紙質(zhì)記錄的記錄文件、記錄記載和數(shù)據(jù)的控制措施等系統(tǒng)要求，來(lái)規(guī)范記錄與數(shù)據(jù)的及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰和易于辨別，既滿足了大部分制藥企業(yè)都能夠符合要求的政策制定初衷，又能有效引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善其記錄文件體系與記錄管理。

　　在電子記錄管理方面，《規(guī)范》要求電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄同等功能，滿足業(yè)務(wù)活動(dòng)管理要求。對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)明確基準(zhǔn)記錄的形式。《規(guī)范》對(duì)系統(tǒng)硬件、系統(tǒng)功能、電子記錄操作權(quán)限管理、系統(tǒng)驗(yàn)證分別提出了要求。

　　《規(guī)范》明確，經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集、處理、報(bào)告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段。經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對(duì)輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存。

　　據(jù)悉，《規(guī)范》以監(jiān)管利益為基礎(chǔ)，增大偷換造假記錄的難度，彌補(bǔ)現(xiàn)行GXPs等相關(guān)法規(guī)中記錄管理的空白與漏洞；以規(guī)范企業(yè)為導(dǎo)向，銜接相關(guān)法律法規(guī)中記錄與數(shù)據(jù)管理的要求，幫助大部分企業(yè)加深認(rèn)知，糾正部分企業(yè)存在的理解偏差與概念混淆問(wèn)題；以不增加行業(yè)負(fù)擔(dān)為底線，通過(guò)對(duì)記錄體系、記錄文件與記錄行為等“軟件”的建設(shè)要求，提升企業(yè)的法規(guī)符合性水平，避免企業(yè)盲目開(kāi)展“硬件”的升級(jí)與改造。（郭婷）