政策解讀（一）：開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)利國利民

　　所謂仿制藥，是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品；原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱為一致性評(píng)價(jià)），就是要使仿制藥與原研藥具有相同的質(zhì)量、相同的治療效果。

　　開展一致性評(píng)價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是國家藥品監(jiān)管部門為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措。總體來講，開展一致性評(píng)價(jià)可以實(shí)現(xiàn)仿制藥在臨床上替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，還可提升我國的仿制藥質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效，同時(shí)推動(dòng)我國制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　從“用上藥”到“用上好藥”

　　我國是化學(xué)仿制藥大國，也是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)。截至目前，我國擁有4800多家化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)約10.7萬個(gè)，95%以上為仿制藥，涉及約4000個(gè)藥品品種，涵蓋了心血管、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，較好地滿足了人民群眾用藥需求。

　　應(yīng)當(dāng)說，新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認(rèn)的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥還存在一定差距，需要改進(jìn)提高。這主要是因?yàn)檫^去的藥品審評(píng)沒有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上保持一致。

　　隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步以及公眾健康意識(shí)的提高，公眾的需求已經(jīng)從“用上藥”轉(zhuǎn)向“用上好藥”。因此對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，大幅提升仿制藥質(zhì)量，保障百姓用藥的有效性，是在補(bǔ)上歷史的一課。

　　開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)也是與國際接軌。資料顯示，美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥品；1975年，英國對(duì)1968年藥品法出臺(tái)之前上市且沒有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)審查；1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，截至2016年3月完成了約730個(gè)品種。

　　花更少的錢用更好的藥

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以降低患者的用藥費(fèi)用。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在質(zhì)量和療效上和原研藥保持了一致。但由于仿制藥投入研究的周期短，藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費(fèi)用遠(yuǎn)低于原研藥，其價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥。如果在臨床上優(yōu)先選用可替代原研藥的仿制藥，可以大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，尤其對(duì)于那些需要長期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者。

　　開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)還有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。目前疾病中絕大多數(shù)治療領(lǐng)域均有仿制藥，由于仿制藥治療領(lǐng)域廣泛、用量大、價(jià)格低，仿制藥的用量在臨床使用上占了絕大多數(shù)。2018年，在美國100個(gè)處方中，有90個(gè)處方是仿制藥，而仿制藥的銷售額僅占20%。因此各國政府都非常重視仿制藥的發(fā)展。

　　在我國，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，還能夠推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)改革，有利于減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。

　　提升我國制藥產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)也將有助于提升我國制劑水平，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　我國是制藥大國，但并非制藥強(qiáng)國。在國際醫(yī)藥市場(chǎng)，我國還是以原料藥出口為主（我國已經(jīng)成為全球最大原料藥生產(chǎn)國和出口國），但制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對(duì)落后。

　　制劑是有效成分、輔料和包材的有機(jī)結(jié)合，一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，進(jìn)一步推動(dòng)我國制劑產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)，提高國際競(jìng)爭(zhēng)能力。（郭婷）