廣西壯族自治區藥監局桂林檢查分局：同心戰“疫” 保障防疫藥械的質量安全

　　（通訊員肖宵） 在新冠肺炎疫情防控戰“疫”中，廣西壯族自治區桂林檢查分局勇擔使命、精準施策，各負其責、同心抗疫，下大力破解疫情防控藥械生產難題，保障防疫藥械的質量安全。

　　

　　抗疫事關生命，防疫藥械生產戰線上與時間賽跑的隊伍

　　

圖為該局在桂林市德誠醫療器械公司指導醫用防護口罩（N95）生產。

　　火車跑得快，全靠車頭帶。疫情發生以來，桂林這個國際旅游勝地，防疫藥械的供應能力面臨巨大挑戰。“疫情就是命令，防控就是責任，‘等靠要’不現實，桂林醫療器械企業年生產能力占全區二分之一強，基礎好、底子牢，那我們自己造！”檢查分局負責人蔣東榮果斷拍板。在向自治區藥監局領導匯報并得到同意后，蔣東榮跑遍了桂林的藥械生產企業，一家一家做思想工作，一家一家進行動員，在一些企業同意后，又迅速帶領分局全體人員下沉到企業，從選址、設備安裝調試、廠房潔凈環境檢測等、每一個申報環節，每一道生產工序都悉心指導，每天早出晚歸，風雨兼程；疫情防控期間，為了企業的產品快速完成檢測上市，蔣東榮帶領企業技術人員，當日往返800余公里去南寧送檢，對一些區內無法檢測的項目，又聯系外省進行檢測。在抗疫中，蔣東榮既當好“戰斗員”又當好“協調員”，還當好“通訊員”。

　

圖為該局在桂林合興醫療科技公司檢查醫用防護眼罩（醫用護目鏡）生產。

　　人心齊，泰山移。疫情防控期間，這支年輕的隊伍發揮最大專業特長，馬不停蹄，分工合作，沒日沒夜地輾轉于各個防疫物資轉產擴能企業中，這個同時間賽跑、與病毒較量的隊伍，在不到一個月的時間，以奇跡般的速度，指導、幫助企業填補了廣西區內的2項醫療器械生產空白：2月16日，桂林合興醫療科技公司生產的醫用隔離眼罩（醫用護目鏡）取得“第一類醫療器械備案憑證”，日產2萬個醫用隔離眼罩，這是廣西區內第一家取得醫用隔離眼罩生產資質的企業。2月28日，桂林德誠醫療器械有限公司獲得廣西首個“醫用防護口罩”（GB 19083-2010）醫療器械注冊證及生產許可證，實現醫用防護口罩（N95）“廣西產”。

　　

圖為該局在桂林市啄木鳥醫療器械公司“紅外額溫儀”生產現場指導。

　　萬馬戰猶酣。這支年輕的隊伍疫情不退，激情不減，持續發力。疫情防控期間，陸續指導中國化工集團曙光橡膠工業研究設計院“一次性隔離衣”取得“第一類醫療器械備案憑證”；指導桂林市啄木鳥醫療器械有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司、桂林光隆科技集團股份有限公司、桂林聚聯科技公司“紅外額溫計”進行二類醫療器械應急注冊申報；指導桂林清研皓隆新材料有限公司、桂林恒保健康防護公司等12家擬生產醫用口罩的生產企業，進行現場籌備和應急注冊申報。2月29日，桂林市啄木鳥醫療器械有限公司獲得“紅外額溫計”醫療器械注冊證；3月9日，桂林市優利特醫療電子有限公司獲得“紅外額溫計”醫療器械注冊證；3月13日，桂林恒保健康防護公司獲得自治區藥監局預發的一次性醫用口罩醫療器械注冊證及生產許可證號。

　　

　　抗疫就是責任，藥械質量安全戰線上全馬力發動的隊伍

　　

　　企業產能不斷擴大。提供信息和優惠政策，積極聯系原料來源，全力幫促桂林紫竹公司、桂林恒保健康防護公司等防疫藥械生產企業開足馬力、擴大產能，目前桂林漓峰醫藥用品公司日產84消毒液500件、75%消毒酒精1500件，桂林紫竹公司日產醫用手套25萬副，桂林恒保健康防護公司日產醫用手套20萬副。指導桂林市中醫院按照國家和自治區的有關規定，迅速將治療新冠肺炎的驗方“芪君益氣合劑”“麻石清熱合劑”“麻薏化濕合劑”向自治區藥監局申報備案。

　　

　　儲備信息動態報告。疫情發生以來，桂林檢查分局壓緊壓實責任，人員全部下沉到疫情防控藥械生產經營企業，全面掌握轄區疫情防控藥械的儲備情況和動態趨勢，及時給桂林、自治區疫情指揮部提供準確的數據信息。

　　

　　日常監督檢查不放松。疫情發生以來，桂林檢查分局落實日常檢查不放松，檢查藥品生產、批發、零售連鎖企業46家次；檢查醫療器械生產、經營企業62家次，共出動檢查人員248人次。有力地保證了藥品、醫療器械市場穩定。

　　

　　抗疫就是協作，藥械質量安全戰線上內聯外合的隊伍

　　

　　加強與自治區藥監局相關部門溝通。桂林檢查分局積極與自治區藥品監督管理局醫療器械注冊處、自治區藥品監督管理局醫療器械監管處、自治區食品藥品審評查驗中心、自治區醫療器械檢測中心協調對接，幫助桂林擬生產疫情急需用品企業走綠色應急審批通道，加快審批審評速度。

　　

　　加強與當地行政部門協作。疫情期間，為加快企業藥械產品審批，檢查分局多次與桂林市市場監督管理局、行政審批局一起深入企業，現場辦公，現場解決問題；并及時向市政府領導反饋工作進展，提出合理化建議。

　　

　　動員防疫物資捐助。有效督導企業努力通過一切可能的渠道，采購、儲備疫情防控需要的藥械；積極帶動企業的社會責任意識，凝聚起眾志成城的強大正能量，動員捐助抗疫應急物資一次性醫用手套1000萬副，一次性醫用口罩60萬余個，酒精24萬瓶，84消毒液12萬瓶，雙黃連口服液6萬盒，板藍根顆粒24萬包，極大地緩解了市場需求。

　　

　　當前，桂林檢查分局如同一座堡壘，每一名黨員干部如同一面旗幟，牢記初心和使命，恪守職責，團結拼搏，竭盡全力抓質量、強供應、擴產能，堅決打贏疫情防控戰“疫”。