復(fù)方丹參丸等制劑說明書修訂，涉天士力、修正、紫鑫等多家藥企692個(gè)批準(zhǔn)文號

　　 3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告，對復(fù)方丹參丸等制劑【包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑（復(fù)方丹參氣霧劑）、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液】說明書進(jìn)行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】3項(xiàng)。

　　公告顯示，修訂后的復(fù)方丹參丸等制劑【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加5項(xiàng)內(nèi)容，包括胃腸系統(tǒng)方面的惡心、嘔吐等；皮膚及其附件方面的皮疹、瘙癢等；神經(jīng)系統(tǒng)方面的頭暈、頭痛等；心血管系統(tǒng)方面的心悸、胸悶等；其他方面的乏力、口干、過敏或過敏樣反應(yīng)等�！窘�忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用�！咀⒁馐马�(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加“孕婦慎用”“過敏體質(zhì)者慎用”“脾胃虛寒患者慎用”“對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，并注意監(jiān)測”等5項(xiàng)內(nèi)容。記者注意到，以復(fù)方丹參片為例，此前說明書中的【不良反應(yīng)】項(xiàng)和【禁忌】項(xiàng)均為“尚不明確”，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)僅為“孕婦慎用”。

　　國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，復(fù)方丹參丸等9個(gè)制劑共涉及692個(gè)批準(zhǔn)文號。其中，復(fù)方丹參片在全國共有671個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司、吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司等幾百家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　復(fù)方丹參膠囊在全國共有9個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及云南白藥集團(tuán)股份有限公司、葵花藥業(yè)集團(tuán)(佳木斯)有限公司等9家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　復(fù)方丹參丸在全國共有4個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、愛民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司4家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　復(fù)方丹參顆粒在全國共有2個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司和金鴻藥業(yè)股份有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)；復(fù)方丹參口服液在全國共有2個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及山西太行藥業(yè)股份有限公司、常州康普藥業(yè)有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)；復(fù)方丹參軟膠囊在全國僅有廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠持有1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號；復(fù)方丹參腸溶膠囊在全國僅有四川光大制藥有限公司持有1個(gè)批準(zhǔn)文號；復(fù)方丹參噴霧劑在全國僅有通化白山藥業(yè)股份有限公司持有1個(gè)批準(zhǔn)文號。

　　而復(fù)方丹參滴丸則是天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司獨(dú)家品種，也是該公司拳頭產(chǎn)品。根據(jù)天士力2018年年報(bào)，復(fù)方丹參滴丸全年銷售量為1.38億盒。公開資料顯示，2015年復(fù)方丹參滴丸銷售達(dá)1.33億盒，銷售額超過39億元。在國內(nèi)主流醫(yī)院復(fù)方丹參口服制劑用藥市場中，復(fù)方丹參滴丸占據(jù)了90%以上的份額。（郭婷）