《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（征求意見稿）》征求意見

3月17日，國家藥監局藥審中心發布關于《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知。全文如下。

關于《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關于化學藥品仿制藥的相關要求，明確特殊注射劑化學仿制藥的研究思路和技術要求，服務申請人針對具體品種開展相關研究工作，我中心經廣泛調研以及與專家和業界討論，組織起草了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則》（征求意見稿）。

現向社會公開征求意見，征求意見時限為自發布之日起1個月。

請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

聯系人：章俊麟、那馨竹

郵箱：zhangjl@cde.org.cn、naxzh@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

藥品審評中心

2020年3月17日

鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（征求意見稿）.docx

鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（征求意見稿）起草說明.docx

鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（征求意見稿）意見反饋表.docx