國家藥監(jiān)局要求做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理

　　 4月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》（以下簡稱《通知》），旨在落實黨中央、國務院決策部署，加強疫情防控期間藥品出口質量監(jiān)督管理，促進藥品出口便利化，推動中國制藥行業(yè)高質量發(fā)展，切實維護中國制造形象。

　　《通知》提出嚴格規(guī)范藥品出口證明管理、持續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管、嚴格落實各方責任，以及做好復工復產(chǎn)相關服務工作4項要求。

　　《通知》要求，嚴格規(guī)范藥品出口證明管理。省級藥監(jiān)部門要按照《藥品管理法》等法律法規(guī)和原食品藥品監(jiān)管總局《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》和國家藥監(jiān)局《關于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》等有關規(guī)定，嚴格規(guī)范出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷售證明、蛋白同化制劑和肽類激素出口準許證等藥品出口證明的出具與管理。有關藥品監(jiān)管部門要全面排查已出證情況。對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）等情形的，依法注銷其有關藥品出口證明。依法做好國家藥監(jiān)局出具麻醉藥品和精神藥品進出口準許證后的日常監(jiān)管。

　　《通知》明確，持續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管。各省級藥監(jiān)部門要加強本行政區(qū)域內的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照藥品法律法規(guī)和藥品GMP組織生產(chǎn)，督促企業(yè)保證出口藥品質量符合進口國要求，增強法律意識，嚴格履行合同約定，妥善應對各種風險。對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為，要嚴厲打擊、以儆效尤。對違規(guī)行為涉及其他部門監(jiān)管的，及時移交有關部門處理并做好通報；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

　　為嚴格落實各方責任，《通知》指出，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依法承擔藥品質量安全責任，應當嚴格遵守我國藥品法律法規(guī)的規(guī)定，并按照進口國技術標準要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。各級藥監(jiān)部門要在當?shù)攸h委和政府領導下，強化統(tǒng)一領導、加強信息通報，依職責與有關部門做好工作銜接，努力形成多部門齊抓共管、社會共治的良好局面，全面推動藥品出口的規(guī)范管理和健康發(fā)展。

　　此外，《通知》還提出做好復工復產(chǎn)相關服務工作。各省級藥監(jiān)部門要按照黨中央、國務院有關部署，做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)相關工作。依職責做好藥品出口證明類文件管理，完善內部辦理流程，壓縮辦理時限，推行網(wǎng)上受理和出證，做好藥品出口證明數(shù)據(jù)信息公開，不斷為企業(yè)出口提供便利。要組織調研并協(xié)調解決企業(yè)出口藥品面臨的問題和困難，必要時報告所在地人民政府，并及時通報有關部門研究解決。（郭婷）