嚴格規范注冊行為 助力醫藥研發創新

　　中國食品藥品網（記者陸悅）3月30日，國家市場監督管理總局公布新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），于2020年7月1日起正式施行。

　　與2007年版本的《辦法》相比，新《辦法》由15章177條濃縮為10章126條，篇幅大大縮減，但原則、理念、內容亮點紛呈。在發布后的兩周時間里，新《辦法》持續引發業內人士的熱烈探討。

　　“新《辦法》鋪設了貫徹執行《藥品管理法》和藥品審評審批制度改革的框架性藍圖，‘主干道和關鍵路徑’已建設好。”沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅認為。

　　“此次修訂《辦法》，固化落實了近些年藥品審評審批制度改革的改革舉措，引入新理念和制度設計，充實了鼓勵藥物研制和創新的內容。”復星醫藥總裁兼CEO吳以芳說。

　　“新《辦法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內容提出了具體要求，建立了科學、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監管，將對未來醫藥創新發展產生重大影響。”中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖如是表示。

　　業界吃下“定心丸”

　　自2015年5月正式啟動修訂，到2020年3月30日正式發布，《藥品注冊管理辦法》的修訂過程歷經我國藥品審評審批制度改革，也歷經了《中醫藥法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等新制修訂法律的實施。新《辦法》全面貫徹了新制修訂法律要求，也吸收固化了藥品審評審批制度改革成果，構建了新形勢下藥品注冊管理體系。

　　“近年來，國家藥監部門出臺了一系列藥審改革措施，加快藥品審評審批，鼓勵產業結構調整和技術創新，受到業界的普遍歡迎。業界一直期盼固化改革成果，新《辦法》能盡快發布執行。此次新《辦法》的發布，也讓業界吃下一顆‘定心丸’。”易博是信達生物制藥注冊申報負責人，她關注的幾項新增制度正是眾多企業最為關注的內容。“我們很高興地看到，新《辦法》從多個角度為產品加快上市創造了條件，如增設藥品加快上市注冊一章，支持以臨床價值為導向的藥物創新，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道；實行基于風險的審評、檢查和檢驗模式，將原先的審評、核查和檢驗變‘串聯’為‘并聯’進行，均包含在總審評時限內；以及臨床試驗默示許可制度、溝通交流制度等等。這些舉措都可為企業節約成本、節約審評時間，因此顯得尤為重要。