曝光臺 | 福建省藥品質(zhì)量通告發(fā)布 點名品種多有“前科”

　　（記者蔣紅瑜） 近日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《福建省藥品質(zhì)量通告（2020年第1期，總第79期）》（以下簡稱通告）顯示，根據(jù)福建省藥品抽驗工作計劃，省、市兩級藥品監(jiān)管部門及藥品檢驗機構(gòu)對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱金耀藥業(yè)）、陜西必康制藥集團控股有限公司（以下簡稱陜西必康）、湖北濟安堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱湖北濟安堂）等26個企業(yè)生產(chǎn)的41批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　通告顯示，對上述抽驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品及相關(guān)單位，各級藥品監(jiān)督管理部門已在依法組織查處。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，金耀藥業(yè)、陜西必康、湖北濟安堂并非首次因不合格產(chǎn)品被“點名”。據(jù)不完全統(tǒng)計，2018年至今，包括此次檢查在內(nèi)，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的注射劑至少在5次省級藥品監(jiān)管部門的檢查中發(fā)現(xiàn)可見異物；標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為陜西必康的補腎強身膠囊、湖北濟安堂的復(fù)方丹參片多次出現(xiàn)在藥監(jiān)部門不合格產(chǎn)品名單中。

　　金耀藥業(yè)注射劑多次被發(fā)現(xiàn)“可見異物”

　　通告顯示，天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氨茶堿注射液（生產(chǎn)批號為1806091）不符合規(guī)定，不合格項目為“檢查-可見異物”。

　　記者查閱中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，金耀藥業(yè)生產(chǎn)注射液曾4次被檢查出問題。2018年4月5日，廣西藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（2018年第3期）》顯示，標(biāo)示委托方為天津金耀藥業(yè)有限公司，受托方為：天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液（標(biāo)示批號：1703312）不符合規(guī)定，不符合項目為“檢查-可見異物”。

　　同年4月18日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《2017年新疆維吾爾自治區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單》顯示，標(biāo)示為金耀藥業(yè)生產(chǎn)的異煙肼注射液(批號：1704212)不合規(guī)，不合格項目為“游離肼”。

　　2019年1月28日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布的《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3批次抽檢不合格藥品的通告（2019年第2期）》顯示，標(biāo)示為天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸腎上腺素注射液（批號1706041）不合格，不合格項目為“可見異物”。

　　同年2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《江西省2019年第1期藥品監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液(標(biāo)示批號：1705121)不合格，不合格項目為“可見異物”。

　　此外，金耀藥業(yè)還曾因不能按中標(biāo)價及時、足額供貨而被省級衛(wèi)生部門警告。2017年2月4日，原遼寧衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布遼寧省2017年第1號藥品短缺預(yù)警預(yù)報的通知》顯示，經(jīng)遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究決定，對于不能按中標(biāo)價及時、足額供貨的天津金耀藥業(yè)有限公司等7家生產(chǎn)企業(yè)給予警告。該通知指出，上述企業(yè)如果再次發(fā)生違規(guī)擅自漲價或通過控銷手段不及時、足額供貨的行為，經(jīng)查實后將納入遼寧省醫(yī)藥購銷誠信不良記錄。

　　金耀藥業(yè)官網(wǎng)顯示，公司是天津金耀集團有限公司所屬的天津天藥藥業(yè)股份有限公司的控股子公司，是集團重點制劑生產(chǎn)企業(yè)和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的骨干企業(yè)。目前擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等15個劑型207個產(chǎn)品文號。

　　2019年3月1日，天藥股份發(fā)布《關(guān)于子公司產(chǎn)品抽檢不合格情況的公告》，對不合格產(chǎn)品被河南省藥監(jiān)局和江西省藥監(jiān)局“點名”做出回應(yīng)，并表示金耀藥業(yè)獲悉產(chǎn)品檢驗不合格信息后，立即啟動召回程序，發(fā)出召回通知，不合格批次的地塞米松磷酸鈉注射液共計銷售168.3萬支，召回情況反饋結(jié)果為0；不合格批次的鹽酸腎上腺素注射液共計銷售35.3萬支，召回情況反饋結(jié)果為0。金耀藥業(yè)及時開展內(nèi)部排查，對不合格批次產(chǎn)品的留樣進行復(fù)檢，其可見異物項符合規(guī)定，并對不合格批次產(chǎn)品在其他地區(qū)的使用情況進行調(diào)查，未接到產(chǎn)品不合格的反饋。

　　該公告表示，可見異物是國內(nèi)小容量注射劑行業(yè)的通性問題，與安瓿瓶質(zhì)量關(guān)系密切。公司相關(guān)人員分析，在生產(chǎn)過程中，由于洗瓶、灌封工序需要針頭多次插入安瓿瓶口，有可能出現(xiàn)針頭與瓶壁摩擦，造成出現(xiàn)可見異物的情況。另外，產(chǎn)品在儲存、途運輸過程中，因顛簸、碰撞、周轉(zhuǎn)等均可能造成玻璃屑的產(chǎn)生，形成可見異物。本批次可見異物不合格屬于偶然情況，非系統(tǒng)問題。

　　天藥股份還強調(diào)，以上事件發(fā)生后，公司高度重視，開展全面調(diào)查分析并制定相應(yīng)的整改措施。加強質(zhì)量及技能培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識；嚴(yán)格供應(yīng)商審計，制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；強化生產(chǎn)過程控制，提高設(shè)備運行水平，選用全自動燈檢儀進行可見異物檢查，有效攔截可見異物；同時加大抽查力度，修訂成品放行內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把出廠關(guān)；加強倉儲、運輸?shù)人幤妨魍ōh(huán)節(jié)控制，提高公司質(zhì)量管控水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。公司將吸取教訓(xùn)，嚴(yán)格遵守藥品管理法，進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，防止類似情況再次發(fā)生。

　　如今，金耀藥業(yè)的產(chǎn)品再次因為“可見異物”登上藥監(jiān)部門藥品質(zhì)量不合格榜。

　　陜西必康產(chǎn)品存儲不當(dāng)致受潮問題待解

　　通告顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為陜西必康生產(chǎn)的兩批次補腎強身膠囊（生產(chǎn)批號為18011521、18080121）不符合規(guī)定，不合格項目為“檢查-水分”。

　　記者查閱中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，除此次以外，陜西必康產(chǎn)品分別于2017年和2018年被國家藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門“點名”。

　　2017年10月18日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《安徽省藥品監(jiān)督抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)單位為陜西必康生產(chǎn)的補腎強身膠囊（批號為16051221）不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目為“重量差異”。

　　2018年1月5日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告（2018年第5號）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為陜西必康生產(chǎn)的骨刺片（批號為16062721）不合格，不合格項目為“含量測定”。

　　公開信息顯示，陜西必康是深交所中小板上市公司延安必康制藥股份有限公司(延安必康，股票代碼002411)旗下全資子公司，是集原料藥、中成藥、化學(xué)藥品、生物制劑、疫苗研發(fā)、健康產(chǎn)品、健康飲品生產(chǎn)和營銷于一體的現(xiàn)代化大型醫(yī)藥企業(yè)集團。

　　在互動易官網(wǎng)，有投資者詢問延安必康董秘：“陜西必康補腎強身膠囊福建抽檢不合規(guī)，為延安必康子公司對嗎？經(jīng)查這個批號已經(jīng)過期，為什么福建省藥監(jiān)局還得查公司，儲存不當(dāng)也能導(dǎo)致水分超標(biāo)，明顯有媒體黑公司，希望公司拿起法律武器維護投資者權(quán)益！”

　　延安必康董秘表示：“補腎強身膠囊是中藥成方制劑，該產(chǎn)品主要含有中藥提取的浸膏粉，主要的輔料為淀粉、糊精、空心膠囊等。主要成分為中藥浸膏粉的產(chǎn)品具有易吸潮的特點，因此，該產(chǎn)品的零售包裝采用的是三級包裝：內(nèi)包裝為PVC及鋁箔，同時為了增強防潮功能，增加了鋁箔袋，外包裝為紙盒。理論上確實會存在因存儲不當(dāng)導(dǎo)致藥品受潮的情況，公司已積極處理抽檢不合格的相關(guān)批次產(chǎn)品，維護消費者利益，踐行醫(yī)藥上市公司責(zé)任。”

　　湖北濟安堂復(fù)方丹參片頻陷“質(zhì)量門”

　　通告顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為湖北濟安堂藥產(chǎn)的復(fù)方丹參片（批號為180105）不符合規(guī)定，不合格項目為“含量測定”。

　　記者統(tǒng)計中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，除此次外，2018年以來，湖北濟安堂生產(chǎn)的4批次復(fù)方丹參片被省級藥品監(jiān)管部門3次“點名”。

　　2018年12月6日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《上海市藥品監(jiān)督管理局2018年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告（2018年12月6日）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為湖北濟安堂生產(chǎn)的復(fù)方丹參片（批號為171201）不符合規(guī)定，不合格項目為“含量測定”。

　　同年12月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《江蘇省2018年第4期藥品質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為湖北濟安堂生產(chǎn)的兩批次復(fù)方丹參片（批號為180102、170703）不符合規(guī)定，不合格項目分別為“含量測定-丹酚酸B”，“含量測定-丹酚酸B”“檢查-重量差異”。

　　2019年5月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《江蘇省2019年第1期藥品質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為湖北濟安堂生產(chǎn)的復(fù)方丹參片（批號為180202）不符合規(guī)定，不合格項目為“含量測定-丹酚酸B”。

　　此前，該企業(yè)生產(chǎn)的蛇膽川貝液也因質(zhì)量問題曾被國家藥品監(jiān)管部門“點名”。2016年8月9日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《總局關(guān)于湖北濟安堂藥業(yè)有限公司等3家企業(yè)多批次藥品不合格的通告（2016年第117號）》顯示，標(biāo)示為湖北濟安堂生產(chǎn)的4批次蛇膽川貝液不合格，批號分別為140402A、141004B、141206B和150301A，不合格項目為“鑒別”。

　　湖北濟安堂官網(wǎng)稱，公司連續(xù)5年被洪湖市政府評為洪湖市十佳企業(yè)，技術(shù)力量雄厚，擁有完備的質(zhì)量檢測設(shè)備和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)工藝設(shè)備先進。公司生產(chǎn)的玉屏風(fēng)口服液、蛇膽川貝液、復(fù)方丹參片等在市場上有相當(dāng)高的知名度。