安徽省藥品安全委員會印發2020年藥品安全工作要點

　　（通訊員楊成松） 日前，安徽省藥品安全委員會印發《徽省2020年藥品安全工作要點》（以下簡稱《工作要點》），旨在通過加快完善疫苗藥品安全治理體系、全面提升疫苗藥品安全治理能力、加強疫苗藥品安全管理、夯實藥品安全的產業基礎等，促進全省藥品產業高質量發展。

　　2020年全省藥品安全工作，全面落實“四個最嚴”要求，以貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機，實施藥品質量安全強基工程，著力推進疫苗藥品安全治理體系和治理能力現代化。重點整治突出問題，嚴厲查處違法違規行為，全面防控安全風險，嚴守藥品安全底線。不斷創新服務發展舉措，促進藥品產業高質量發展。為決勝全面建成小康社會、建設現代化五大發展美好安徽創造良好的藥品安全環境。

　　加快完善疫苗藥品安全治理體系

　　《工作要點》明確，落實疫苗藥品安全黨政同責。通過制定省級黨委常委和政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單，推動市、縣責任清單編制工作。制定對設區的市政府疫苗藥品安全工作考核標準并組織考核，考核結果納入省委對黨政領導班子綜合考核內容，并以適當方式公布。對未履行藥品安全職責、考核達不到要求的，約談相關黨政負責人，責令限期整改。科學編制《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》，并列入省“十四五”規劃編制清單。

　　《工作要點》決定，建立完善多部門疫苗藥品管理協調機制，建立健全市、縣疫苗藥品管理協調機制。加快健全我省疫苗藥品安全制度標準體系，加快制修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規相關配套制度，健全我省疫苗藥品安全制度體系。

　　全面提升疫苗藥品安全治理能力

　　《工作要點》要求，加快組建省級藥品監管派出機構，做好人員劃轉，做好執法裝備和監管經費保障，夯實監管基礎，盡快實現派出機構正常運轉。加快組建省級職業化、專業化藥品檢查員隊伍。建立完善檢查員管理制度。探索建立檢查員配備和政府購買檢查服務相結合監管方式，不斷完善檢查機制。在市縣市場監管領域綜合執法改革中強化藥品執法隊伍建設。進一步加強公安機關打擊藥品犯罪專業力量建設和偵查裝備配備。

　　《工作要點》強調，要加強檢驗檢測能力建設。著力提升我省藥品檢驗機構檢驗能力，加快推進省食品藥品檢驗研究院生物制品批簽發實驗室建設，積極推動“中藥材、中藥飲片質量控制研究”國家藥監局重點實驗室申報工作。要持續加強藥品監管專業能力培訓，實現對全省藥品監管人員的《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫和專業培訓全覆蓋。組織對疫苗藥品企業相關人員實施分級分類全覆蓋教育培訓，舉辦市縣黨政領導班子分管市場監管工作負責同志和省藥安委成員培訓班，組織好全國安全用藥月、全國醫療器械宣傳周、全國化妝品安全科普宣傳周、全國藥品科技活動周等重點科普活動。

　　加強疫苗藥品安全管理

　　今年的全省藥品安全工作聚焦重點領域，持續開展疫苗安全、高風險藥品、中藥材中藥飲片質量等一系列專項整治，嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪。

　　根據《工作要點》，開展疫苗流通質量安全專項檢查，對全省疫苗配送企業和疾病預防控制機構、接種單位開展疫苗儲存、運輸全覆蓋監督檢查。持續加強對國家和省集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、兒童用藥、2年內新批準上市藥品、麻精藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品，無菌、植入性醫療器械，嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品等高風險產品監管力度，對血液制品、生物制品、大容量注射劑以及第三類醫療器械生產企業實施全覆蓋監督檢查。開展全省中藥飲片集中整治，督促中藥飲片生產經營企業和使用單位落實藥品安全主體責任，嚴厲查處中藥飲片生產、經營、使用環節違法違規行為。

　　《工作要點》要求，省藥監局、省市場監管局、省公安廳、省檢察院、省高院要加強疫苗藥品安全行政執法與刑事司法銜接，聯合開展案件掛牌督辦和專項整治行動，按照“四個最嚴”要求，嚴厲打擊危害疫苗藥品安全違法犯罪行為；推動危害疫苗藥品安全公益訴訟檢察監督，保障社會公共利益。

　　夯實藥品安全的產業基礎

　　《工作要點》緊密結合安徽省實際，明確要從加強產業發展規劃和引導、鼓勵產品研發創新、支持產業結構優化、推動中藥產業創新發展等四個方面，全面夯實藥品安全的產業基礎。

　　就如何加強產業發展規劃和引導，《工作要點》明確，搶抓“長三角區域一體化發展”機遇，有效利用藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度（試點）優勢，鼓勵我省醫藥產業創新發展。同時，加大對重點藥品產業園區等醫藥產業聚集地的扶持力度，引導產業集聚發展，形成集群化、規模化優勢。在鼓勵產品研發創新方面，將群眾急需的重點疫苗藥品、創新藥、先進醫療器械等自主創新項目列入省科技計劃優先主題，加大支持力度。

　　在支持產業結構優化方面，對開展創新藥品研發、擬申辦藥品生產企業或申請成為藥品上市許可持有人，提前介入給予政策指導。支持藥品項目引進和成果購買，對轉入我省企業的品種實施優先審批。推進仿制藥質量和療效一致性評價，依規進行獎補。鼓勵藥品批發企業、藥品零售連鎖企業收購、兼并重組，實施批發零售一體化經營。

　　《工作要點》決定，推動中藥產業創新發展。推進“十大皖藥”產業示范基地建設。穩步推進我省中藥配方顆粒質量標準制定工作，開展中藥配方顆粒生產試點。支持經典名方類中藥復方制劑、經過長期臨床療效驗證的醫療機構中藥制劑等申報藥品注冊；對僅用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實施備案制度。制定名老中醫經驗方目錄，醫療機構申請配制經驗方目錄內中藥制劑的，實行優先審批。支持中成藥的二次開發和兒童用中成藥的創新研發，培育皖產中藥品牌。