FDA加強抗體檢測產品管理 要求制造商提交緊急使用授權申請資料

　　由于大量COVID-19抗體檢測產品（檢查血液中的疾病抗體）在沒有得到充分評估的情況下推向市場引起了業界和國會議員的廣泛擔憂，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）于5月4日發布修訂后的抗體檢測產品監管新政策，要求當前銷售的COVID-19抗體檢測產品制造商10個工作日內提交緊急使用授權（以下簡稱EUA）申請資料，其他所有擬上市抗體檢測產品的開發人員也需要在告知FDA上市計劃后的10個工作日內提交EUA申請資料。未及時提交EUA申請資料的，FDA將在其網站以清單的形式公開相關信息。

　　此前，根據FDA3月16日針對抗體檢測產品的臨時政策的規定，制造商和實驗室需將經過驗證的COVID-19診斷和抗體檢測產品的上市行為告知FDA，無需提交EUA申請資料即可開發和銷售抗體檢測產品。這使得數百種未經FDA評估的抗體檢測產品投放市場。

　　美國醫學會（AMA）曾于4月28日敦促美國衛生和公眾服務部（HHS）采取措施確保COVID-19抗體檢測產品的結果不被用于判斷人與人之間的社交距離或判斷個體對COVID- 19的免疫力。此外，與國會議員，傳染病專家一樣，美國醫學會還提出了對檢測準確性的關注。美國醫學會呼吁美國衛生和公眾服務部將COVID-19抗體檢測產品的使用限制在流行病學和人群水平的研究中或由受過訓練的醫師和實驗室進行。學會強烈建議衛生主管部門就這些產品的性能和局限性，包括假陽性結果所造成的風險為醫師和公眾提供指導，讓更多的人明白陽性檢測結果不能被視為個體對SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）具有免疫力，不要依賴陽性抗體檢測結果來確定免疫力并放松社會限制。

　　美國醫學會表示，盡管抗體檢測產品有助于確定社區流行病學特征，但檢測的使用應僅限于流行病學研究或受過訓練知曉如何解釋和理解檢測結果局限性的醫生和實驗室。抗體檢測產品的局限性有其他冠狀病毒可能導致的假陽性結果，在低發病率地區對陽性檢測結果可能導致的錯誤決策等。

　　FDA也指出，沒有足夠的數據顯示什么樣的抗體水平可帶來免疫力，抗體反應可持續多長時間，以及檢測抗體呈陽性的人是否具有免疫力。

　　Lachman Consultants咨詢公司的高級顧問Bob Pollock在一篇文章中指出，FDA需加強對處于開發中的抗體檢測產品的有效性和可靠性進行審查。因為如果不這樣做會嚴重影響對檢測結果的判定。

　　為回應社會關注， FDA于4月29日建立了“雨傘路徑”， 要求抗體檢測產品應在美國國立衛生研究院（NIH）的國家癌癥研究所（NCI）或FDA指定的政府機構進行第三方驗證，滿足性能指標后方可上市銷售。醫療器械與放射健康中心(CDRH)產品評估與質量辦公室診斷器械辦公室負責人Timothy Stenzel同時指出，任何床旁即時檢測產品開發人員都需要提交研究報告，以證明產品包含明確的說明，可以讓未經專業培訓的非專業使用者或未經檢測程序培訓的醫療專業人員獲得準確的檢測結果。

　　5月4日，為進一步加強抗體檢測產品管理，FDA發布修訂政策，要求已上市或擬上市抗體檢測產品的制造商必須在政策發布之日或告知FDA上市之日起的10個工作日內向FDA提交EUA申請資料。之所以把遞交申請資料的時間確定為10天，是因為根據3月16日的政策，所有抗體檢測產品在上市前均已經過驗證，因此，FDA認為10個工作日是合理的用于準備資料的周期。

　　FDA稱，3月16日的政策是在抗體檢測產品不能作為COVID-19確診的唯一依據的前提下，提供上市政策靈活性加快此類產品上市。然而一些抗體檢測產品開發人員錯誤地聲稱其產品已獲得FDA批準或授權，一些開發人員錯誤地聲稱其產品可以用于確診COVID-19或用于家庭檢測，這些宣稱都超出了3月16日的政策。FDA鼓勵各州，醫院和消費者保持高度警惕，選擇購買正規抗體檢測產品。

　　在新修訂政策下，如果抗體檢測產品存在性能不佳或不能正確解釋測試結果等問題，FDA將與制造商溝通并解決存在的問題。對于不能解決的，FDA將從公示清單中刪除該產品并視情況采取進一步措施要求制造商停止銷售該產品。

　　同時，為了幫助制造商提交緊急授權申請資料，FDA還提供了可自愿使用的抗體檢測產品EUA申請模板。CDRH負責人Shuren稱，該模板包含了關于如何驗證測抗體檢測產品的建議和產品應達到的性能要求，分為制造商版本和經認證的高復雜性實驗室（CLIA）版本。開發人員可自行決定是否使用模板提交申報資料。（編譯：楊宇希 作者：Beth Wang）

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