藥品注冊核查2個文件征求意見

　　（記者落楠）日前，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心對《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時限為5月22日至6月7日。

　　《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》共四章五十四條，明確了注冊核查定義、核查類別、監(jiān)管方職責(zé)、申請人義務(wù)和核查實施原則、核查基本程序等內(nèi)容。根據(jù)征求意見稿起草說明，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查由對生產(chǎn)情況的一致性、真實性、符合性檢查，調(diào)整為對上市商業(yè)化生產(chǎn)條件的核實和對申報資料的真實性、一致性核實，取消了對現(xiàn)場核查期間動態(tài)生產(chǎn)批次數(shù)量的要求。

　　在時限方面，征求意見稿提出，藥審中心在藥品注冊申請受理后40日內(nèi)通知核查中心和申請人進(jìn)行注冊核查；核查中心原則上在審評時限屆滿40日前完成注冊核查并反饋藥審中心。正常審評程序的注冊核查工作時限一般為120工作日。核查中心在現(xiàn)場核查結(jié)束之日起40日內(nèi)完成核查報告審核，作出審核結(jié)論，并將注冊核查情況和核查結(jié)果反饋藥審中心。

　　《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》含4個征求意見稿，分別為藥理毒理學(xué)研究，生物等效性試驗和藥物Ⅰ期臨床試驗，藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場。每種類型的核查要點和判定原則均分為目的、范圍、核查要點和核查結(jié)果判定原則4部分，明確了核查認(rèn)定為“通過”及“需審評重點關(guān)注”的標(biāo)準(zhǔn)，并列明了核查認(rèn)定為“不通過”的情形。