單臂試驗支持的抗腫瘤創新藥申請上市前，臨床方面如何溝通？

　　6月5日，國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥申請上市前臨床方面溝通交流技術指導原則》意見的通知。全文如下。

關于公開征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥申請上市前臨床方面溝通交流技術指導原則》意見的通知

　　根據藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。

　　為鼓勵創新，幫助申請人更好地準備溝通交流，提高溝通交流效率，在《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》的基礎上，藥審中心進一步組織撰寫了《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥申請上市前臨床方面溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

　　您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

　　聯系人：唐凌，齊