12種情形被列入藥品重大復雜案件 四川省藥監局發布藥品重大復雜案件報告等三項制度

    （記者王澤議）四川省藥品監督管理局6月8日發布三項重要制度：《四川省藥品重大復雜案件報告制度》《四川省藥品重大復雜案件掛牌督辦制度》《四川省藥品監督管理局投訴舉報管理制度》，三項制度均自印發之日起執行。

　　根據《四川省藥品重大復雜案件報告制度》，藥品重大復雜案件是指有重大違法行為應當給予較重行政處罰，或者案情復雜、涉及面廣、有較大社會影響，符合下列情形之一的藥品（含醫療器械、化妝品，下同）違法案件及案件線索：發生疑似較大及以上藥品安全事故或者發生致傷致殘致死案例的；造成嚴重社會不良影響或者可能引發重大輿情的；可能存在系統性、區域性安全風險的；涉及麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品及易制毒化學品（或中藥材）的；委托生產疫苗未經批準，或者疾病預防控制機構以外的單位和個人向接種單位供應疫苗的；編造疫苗生產、檢驗記錄或者更改產品批號，或者發現疫苗存在重大質量風險未按規定報告的；跨省級行政區域，或者跨2個以上市（州）、檢查分局管轄范圍，具有組織性、團伙性特征的；擬作出罰款和沒收違法所得或非法財物總計金額在50萬元以上的；擬作出吊銷（撤銷）批準證明文件或者許可證件的；擬作出責令停產停業或者禁業限制的；移送公安機關且公安機關已經受理的；省藥品監督管理局和市、縣級市場監督管理部門認為應該報告的。該制度規定，四川省藥品監督管理局負責組織實施全省藥品重大復雜案件報告制度。藥品重大復雜案件包括首次報告和總結報告，報告實行分級負責，逐級報告，書面報送。特殊情況可先口頭報告，再補報書面材料。該制度還對報告的內容、時限、流程等做了明確規定。

　　按照《四川省藥品重大復雜案件掛牌督辦制度》，掛牌督辦是指四川省藥品監督管理局根據藥品重大復雜案件的性質情節、危害程度、影響范圍等具體情況，確定對特殊的重大復雜案件實施特別的指導、協助和監督。四川省藥監局對掛牌督辦案件實行跟蹤督查、指導協調、充分保障、有功獎勵。移送公安機關的藥品重大復雜案件，可由四川省公安廳與省藥監局聯合掛牌督辦。特別重大復雜的案件，報請國家藥品監督管理局掛牌督辦。該制度對掛牌督辦內容、掛牌督辦案件查處進展報告、掛牌督辦案件辦結等提出要求。

　　《四川省藥品監督管理局投訴舉報管理制度》明確了投訴和舉報的定義，對投訴的受理和辦理、舉報的接受和辦理、信息管理以及監督與責任都做出了嚴格要求，旨在規范藥品（含醫療器械、化妝品）投訴舉報管理工作，加大對藥品違法行為的懲治力度，保障公眾身體健康和生命安全。

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