山東省兩部門聯合發文 強化藥物臨床試驗工作

　　（記者龐雪） 近日，山東省藥品監督管理局、省衛生健康委員會聯合發布《關于貫徹實施藥物臨床試驗機構管理規定及藥物臨床試驗質量管理規范的通知》（以下簡稱《通知》），以進一步加強全省藥物臨床試驗機構管理，規范藥物臨床試驗行為，強化各方責任落實。

　　為切實加強藥物臨床試驗機構管理，《通知》要求，擬開展藥物臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構和有關單位應按照《藥物臨床試驗機構管理規定》相關要求，登錄國家藥監局網站，點擊“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統）”進行備案。對于新備案的藥物臨床試驗機構，或者增加臨床試驗專業、地址變更的，山東省藥監局將會同省衛健委在完成備案后60個工作日內開展首次監督檢查，如首次監督檢查前，備案機構新增專業或地址變更，在最終備案時間后的60個工作日內開展監督檢查。違反《藥物臨床試驗機構管理規定》，隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息、采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業的備案，并進行依法處理，違法行為及處理情況將被記入藥物臨床試驗機構信用檔案。

　　《通知》明確了進一步提升藥物臨床試驗規范水平相關事宜。藥物臨床試驗機構應當按照相關法律法規和《藥物臨床試驗質量管理規范》要求，在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗，確保研究的科學性，符合倫理，確保研究資料的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性。新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗，應當由三級醫療機構實施。疫苗臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

　　《通知》強調，藥物臨床試驗各相關方要嚴格落實責任，確保試驗研究規范開展。申辦方要建立臨床試驗質量控制和質量保證體系，加強臨床試驗的發起、申請、組織、監查和稽查等全環節管理，協調建立不良事件處置機制，切實保障受試者合法權益。機構辦公室要定期組織《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法律法規和臨床試驗技術的培訓，積極參與臨床試驗項目可行性評估，加強臨床試驗的跟蹤管理，協調解決臨床試驗的有關問題。倫理委員會要認真落實保護受試者權益和安全的職責，嚴格審查藥物臨床試驗方案的科學性和倫理合理性，審核和監督藥物臨床試驗研究者的資質，監督藥物臨床試驗開展情況，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。主要研究者要按照法規、《藥物臨床試驗質量管理規范》與試驗方案執行研究操作，切實保護受試者權益，嚴格監督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責，并采取措施實施藥物臨床試驗的質量管理，確保數據的可靠準確。

　　《通知》還提出，藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。山東省藥監局、省衛健委將依職責組織對藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查，并建立聯合督查機制，定期組織對相關機構抽查檢查，有關檢查結果及處理情況，及時錄入備案平臺并向社會公布。