安徽省出臺藥品檢查員管理辦法

　　 日前，安徽省藥品監督管理局出臺了《安徽省藥品檢查員管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），旨在規范全省藥品（含疫苗）、醫療器械、化妝品現場檢查工作，加強檢查員管理。

　　根據《辦法》，藥品檢查員是指經安徽省藥監局（以下簡稱省局）統一認定，依法對管理相對人從事藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營和使用等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。

　　按照檢查品種，檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，每個序列分為研制、生產、經營和使用不同類別，分別建立檢查員庫，承擔相應的檢查任務。檢查員實行分級管理。

　　《辦法》明確，省局負責檢查員隊伍建設的總體規劃。省局機關處室、安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）根據需要，抽調檢查員參與許可檢查、常規檢查、有因檢查，配合稽查辦案。中心具體承擔檢查員庫的建立及檢查員培訓、考核等日常管理工作；檢查員所在單位負責推薦檢查員，并督促檢查員履行職責和參加培訓。

　　《辦法》規定，檢查員的選派由檢查派出單位根據檢查任務需要，從檢查員庫中隨機選取，并遵循風險控制原則和回避原則。為持續提高檢查員的能力素質，《辦法》明確，檢查員培訓分為崗前資格培訓和任職期間的繼續教育培訓。檢查員培訓以集中培訓和個人自學相結合的方式進行。專職檢查員每年接受不少于60學時的培訓。檢查員實行年度考核。重點考核檢查能力、工作實績、工作質量、遵守紀律和培訓情況等。省局對考核優秀的檢查員給予通報表揚等激勵。檢查員實行動態管理，根據考核結果更新檢查員庫。

　　《辦法》強調，檢查員有違反檢查員工作紀律或廉政紀律并造成不良影響的等8條規定情形之一的，予以解聘并收回《檢查員證》。

　　《辦法》共10章，分總則、檢查員基本條件、檢查員義務和權利、檢查員遴選和聘任、檢查員選派、檢查員培訓、檢查員考核和獎懲、檢查員管理和監督、檢查員經費保障和附則，共30條。《辦法》的出臺為完善安徽省藥品檢查員隊伍管理體系、提高監督檢查質量提供了制度保障。（楊成松）