藥品記錄與數據并行管理 《藥品記錄與數據管理要求（試行）》正式發布

　　（記者陳燕飛） 7月1日，國家藥監局發布《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（以下簡稱《要求》），對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出原則性要求，突出重點，結合產業實際，更好地保證藥品全生命周期全過程信息真實、準確、完整和可追溯。《要求》自12月1日起正式實施。

　　統籌兼顧行業實際和國際經驗

　　國家藥監局藥品監管司有關人士告訴記者，《要求》是新制修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》頒布之后，全面落實對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據進行規范的重要原則性舉措，也是《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的重要配套文件之一。國家藥監局按照承接上位法規定，理順相關法規要求，堅持夯實管理基礎，強化法規證據鏈意識，立足行業管理現狀，兼顧未來技術發展要求的基本原則，組織起草了《要求》。

　　依照《藥品管理法》《疫苗管理法》相關法律法規，行政相對人需向藥品監管部門提供證明其活動符合法規要求的相關信息，這些信息可以真實、準確反映、重現或查證相應活動的執行情況與結果。在行業與監管實踐中，這些信息就是由相應活動產生的記錄與數據所構成的記錄體系。這些記錄與數據用途不同、類型各異，相互關聯、相互契合，形成完整的證據鏈。《要求》在對藥品研制、生產、經營、使用活動相關法律法規進行高度提煉的基礎上，通過規范記錄體系從而確定數據填寫或錄入的載體及類型，通過規范記錄行為達到對記錄與數據真實可信可靠的管理要求。

　　《要求》同時吸納借鑒了國際藥品監管機構的監管經驗。目前，有關國家、地區和組織先后持續對藥品記錄與數據管理工作進行研究與規范。英國藥品和健康產品管理局（MHEA）于2015年頒布《數據可靠性定義和行業指導原則》，并于2016年修訂，將數據管理要求從藥品生產質量管理規范擴展到藥品所有質量管理規范。美國食品藥品監督管理局于2016年發布《數據可靠性及現行藥品生產質量規范符合性（草案）》，對藥品數據進行管理規范。此外，世界衛生組織（WHO）、注射用藥協會（PDA）、國際藥品督查合作計劃（PIC/S）、歐洲藥品管理局（EMA）也都分別發布了有關數據可靠性指南和規范。

　　統一規定藥品記錄與數據的基本要求

　　記錄與數據的關系是業界關注的重點。對此，《要求》將記錄與數據同步納入監管要求，并明確了相應的定義。《要求》指出，數據是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括文字、數值、符號等；并將數據分為基礎信息數據、行為活動數據、計量器具數據、電子數據和其他類型數據，并針對相應特點，分別在管理規程、確認與復核、計量與校驗管理、計算機系統等方面提出不同要求。記錄則是指在上述活動過程中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。《要求》還充分考慮我國產業發展實際情況，明確記錄可以采用一種或者多種類型，記錄載體可以采用紙質、電子或者混合等一種或者多種形式。對于電子記錄和紙質記錄同時并存的情況，《要求》也明確提出，要在相應操作規程和管理制度中明確作為基準的形式。

　　針對紙質文字記錄易于篡改或者無效版本混淆的特點，為了保證記錄的權威性，《要求》在第三章有針對性地作出系列規定。針對電子記錄，《要求》充分結合我國當前產業發展實際，僅對電子記錄提出框架性設置配置以及功能要求，比如應當能夠防止干擾，具有符合法律法規要求與管理需求的應用軟件與相關數據庫，系統生成的數據應當定期備份，備份與恢復流程必須經過驗證，數據的備份與驗證應有響應記錄等。