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    免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則即將出爐! 為CAR-T、TCR-T療法等提供研究指南

    • 來源:互聯網
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    • 2020-07-07
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      (記者陸悅) 7月6日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《原則》),向社會公開征求意見。《原則》適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的免疫細胞治療產品,旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、試驗方案設計、試驗實施和數據分析等方面提供必要的技術指導,以最大程度地保障受試者參加臨床試驗的安全和合法權益,并規范對免疫細胞治療產品的安全性和有效性的評價方法。該《原則》是國家藥監局中國藥品監管科學行動計劃首批研究項目之一

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