吉林省啟動醫療器械注冊人制度試點工作

　　 8月6日，吉林省人民政府新聞辦公室召開吉林省醫療器械注冊人制度試點工作新聞發布會，正式啟動醫療器械注冊人制度試點工作。

　　發布會上，吉林省藥監局黨組成員、副局長藍翁馳介紹，吉林省開展醫療器械注冊人制度試點，有利于促進更多的醫療器械創新成果轉化，激發產業創新發展活力；有利于醫療器械產業集聚，形成先進的制造集群，促進醫療器械產業做大做強；有利于社會資源優勢互補，實現生產資源共享，推動產業優化升級，促進吉林省醫療器械產業高質量發展。

　　"我省醫療器械注冊人制度試點是一項探索性的工作，省藥監局將以最堅定的決心、最有效的措施，來推進這項工作。"藍翁馳表示，該局成立了領導小組，建立注冊人制度試點工作聯席會議制度，加強信息互通、協調對接和情況通報，全面推進注冊人制度試點工作，一方面通過提前介入、專人指導、強化培訓、優化審評審批流程等具體措施，大力扶持吉林省企業和科研單位開展注冊人制度試點相關工作；一方面引導行業組織、第三方機構協同管理，加大對注冊人與受托生產企業履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與再評價、醫療器械召回等義務的監管力度，并強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產，建立和完善事中、事后監管和跨區域監管工作制度和機制，確保注冊人制度試點工作取得實效。

　　據悉，2019年12月，國家藥監局批復同意吉林省開展醫療器械注冊人制度試點，吉林成為全國第22個試點省份。吉林省藥監局高度重視、高位推動，于今年6月30日制定了《吉林醫療器械注冊人制度試點工作方案》，對醫療器械注冊人制度的總體目標、基本原則、主要內容等多方面都做了詳細的規定。同時，吉林省藥監局制定了注冊人制度試點工作實施指南、委托生產質量協議編寫指南、委托生產質量管理體系實施指南等指導性文件，保障醫療器械注冊人試點工作與現行監管工作有效銜接及規范開展，為全面推進醫療器械產業高質量發展打好基礎。（葉陽歡）

圖為新聞發布會現場。