曝光臺|國家藥監局公布醫療器械企業飛行檢查情況 安邦衛材等4家企業被責令停產整改

　　（記者落楠 實習記者宋佳薇） 8月12日，國家藥品監督管理局官網發布的《國家藥監局關于廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告（2020年第54號）》（以下簡稱《通告》）顯示，國家藥監局組織對河南省安邦衛材有限公司（以下簡稱安邦衛材）等4家醫療器械企業進行飛行檢查，發現4家企業質量管理體系均存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）相關規定，被責令停產整改。

　　安邦衛材多次登上通報名單

　　《通告》顯示，在采購方面，安邦衛材存在1處缺陷：企業提供的與主要原材料供應商簽訂的質量協議均未簽字，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

　　生產管理方面，現場抽查企業生產記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　另外，現場發現安邦衛材對抗凝劑加入采血管的生產過程缺乏有效控制，未見與添加劑濃度、含量相關的確認資料，不符合《規范》中企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。

　　記者在企查查官網查詢到，安邦衛材在2019年和2020年曾有2次被行政處罰：2019年11月27日，安邦衛材因違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定，被河南省長垣市市場監督管理局處以3萬元罰款；2020年3月20日，安邦衛材因生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，被河南省長垣市市場監督管理局處以3萬元罰款。

　　另外，記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，在不到一年的時間內，安邦衛材標示產品還曾3次“上榜”藥品監管部門發布的不合格產品名單。

　　2019年5月5日，河南省藥品監督管理局官網發布的醫療器械質量公告（2019年第4期）顯示，標示為安邦衛材生產的2批次一次性醫用墊，無菌項目不合格。

　　同年6月5日，國家醫療器械監督抽檢結果通告顯示，標示為安邦衛材生產的1批次一次性使用手術衣脹破強力、干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。

　　2020年3月23日，廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第4期，總第68期）顯示，標示為安邦衛材生產的一次性使用產包（批號：190116）環氧乙烷殘留量不合格。

　　為了解企業目前的整改情況，記者致電安邦衛材官網電話，電話接通記者表明來意后，對方以“現在不方便”為由拒絕回答問題，隨即便掛斷了電話。

　　其他3家企業均存在缺陷

　　除安邦衛材外，其他3家企業質量管理體系存在缺陷。

　　《通告》顯示，江西益康醫療器械集團有限公司在采購方面存在1處缺陷：原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規格型號和數量，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，采購記錄應當滿足可追溯的要求。

　　在設備方面，該公司空壓機儲氣罐（設備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規范》中應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。

　　南昌貝歐特醫療科技股份有限公司在廠房與設施方面存在1處缺陷：陽性對照間空調系統排風直接排入空調夾層內，排風管道無過濾裝置，夾層與空調機房相通，不符合《規范》中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

　　在設計開發方面還存在多處缺陷，包括輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規格限流管擠出顏色，企業現場提供一個型號規格輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價資料；2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長度的選配對應關系，抽查45nm母本驗證記錄，企業提供2份流量測試合格的數據，未能提供其他相應的評價資料。

　　廣州潤虹醫藥科技股份有限公司在設計開發方面、采購方面和質量控制方面分別存在1處缺陷，生產管理方面存在3處缺陷。

　　另據《通告》，上述4家企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥監局責成屬地省級藥品監督管理局依法責令上述4家企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　企業完成全部項目整改并經屬地省級藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。屬地省級藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥品監督管理局。