“《藥品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件盤點(diǎn)”拍了拍你，快來查收！

　　 3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2020年7月1日起正式施行。《辦法》對藥品審評審批制度改革以來出臺的涉及藥品注冊管理各個方面的具體措施進(jìn)行了一次全面的梳理和整合，總結(jié)了改革試點(diǎn)措施實(shí)施以來的得失，是一部既體現(xiàn)宏觀管理理念，又能指導(dǎo)具體操作的管理辦法。

　　國家藥品監(jiān)督管理局組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）等多個部門對《辦法》配套文件開展修訂工作。在配套文件的修訂過程中，各部門開門立法、廣開言路，多次召開研討會，并廣泛征求行業(yè)、企業(yè)及社會各界意見，全面梳理和分析新形勢下藥品注冊管理工作內(nèi)容，形成了豐富的配套文件。

　　為更好理解相關(guān)政策，我們特對相關(guān)文件（截至8月18日）進(jìn)行了梳理。（宋佳薇）

　　征求意見稿系列

　　1. 2018年7月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20180713173201647.html

　　2. 2019年11月8日，藥審中心發(fā)布《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。這是相關(guān)指導(dǎo)原則第二次公開征求意見。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31de307d88e1c2dc

　　3. 2019年11月26日，藥審中心發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序（征求意見稿）》，以規(guī)范藥品注冊技術(shù)審評結(jié)論爭議解決工作。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3432682c23cee642

　　4. 2020年4月30日，藥審中心發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》，進(jìn)一步完善了有關(guān)溝通交流機(jī)制，規(guī)范針對現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=f241afee8083b7e2

　　5. 2020年4月30日，藥審中心發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求（征求意見稿）》，以加快推動境外已上市藥品進(jìn)口或仿制。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=236bfa07b18ac63b

　　6. 2020年4月30日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》，適用于化學(xué)原料藥上市登記，審批類變更，境外生產(chǎn)原料藥備案類變更及再注冊，并明確上述登記事項由藥審中心受理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=012dc11b311407f0

　　7. 2020年4月30日，藥審中心發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》，將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”，明確啟動檢查檢驗的時間節(jié)點(diǎn)和時限。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=50d6a2508bbfa9d9

　　8. 2020年4月30日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，明確原輔包企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，原輔包登記范圍，原輔包變更的相關(guān)程序，以及原料藥登記繳費(fèi)程序、原料藥關(guān)聯(lián)審評審批與單獨(dú)審評審批程序及時限與藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批程序及時限等。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=5561f130fad55ba4

　　9. 2020年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》，對藥品分包裝備案程序和要求進(jìn)行明確。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200430165401693.html

　　10. 2020年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》6個文件，對中藥注冊相關(guān)要求進(jìn)行規(guī)定。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200430154501315.html

　　11. 2020年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，明確了藥品上市后發(fā)生的可能影響其安全性、有效性、臨床安全有效使用相關(guān)的臨床變更的分類、申報程序及相應(yīng)技術(shù)要求。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhqyj/20200430152601881.html

　　12. 2020年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》，對境內(nèi)外生產(chǎn)藥品相關(guān)程序、申報要求和審查要點(diǎn)公開征求意見。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhqyj/20200430150701254.html

　　13. 2020年5月11日，國家藥典委員會發(fā)布《化學(xué)藥品通用名稱命名原則（征求意見稿）》，對化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑的命名進(jìn)行規(guī)范。

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　　http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15091.jhtml

　　14. 2020年5月22日，核查中心發(fā)布《藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見稿）》2個文件，明確了注冊核查定義、核查類別、監(jiān)管方職責(zé)、申請人義務(wù)和核查實(shí)施原則、核查基本程序等內(nèi)容。

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　　https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html

　　15. 2020年6月5日，核查中心發(fā)布《藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》，明確了管理制度的制定依據(jù)、適用范圍、藥品監(jiān)管部門在建立信用檔案中的職責(zé)分工、信用檔案內(nèi)容、記入不良信用記錄的行為等內(nèi)容。

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　　https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12399.html

　　16. 2020年6月12日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，為兒童用藥的藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=8f4edc9ffb4402f6

　　17. 2020年6月24日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=bdcf2b9693e63dbe

　　18. 2020年7月6日，藥審中心發(fā)布《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》，指導(dǎo)申請人按照最新的通用格式和填寫要求提交相應(yīng)申報資料。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=433a41fade014896

　　19. 2020年7月6日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，圍繞非處方藥申報注冊的四種情形，從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床藥理學(xué)、臨床方面對相關(guān)技術(shù)要求提出建議，在附表中列出了針對不同申報情形的研究要求。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=5dfa3a14b861bb6c

　　20. 2020年7月14日，藥審中心發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，重點(diǎn)闡述了當(dāng)前對化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗期間藥學(xué)變更評估原則、研究思路和研究內(nèi)容，并對常見重大及一般變更進(jìn)行了舉例。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=ab0e48d661735cfe

　　21. 2020年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》，以進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責(zé)任，規(guī)范藥品上市后變更行為。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200731191306178.html

　　22. 2020年8月3日，藥審中心發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，對真實(shí)世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，為產(chǎn)生有效的真實(shí)世界證據(jù)做好準(zhǔn)備。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=6daa3c4fa676021c

　　正式出臺系列

　　1. 2020年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，為業(yè)界利用真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)提供指導(dǎo)意見。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200107151901190.html

　　2. 2020年4月26日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》予以修訂，從原13章70條調(diào)整為9章83條，自2020年7月1日起施行。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html

　　3. 2020年6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品注冊分類及申報資料要求》，關(guān)于生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實(shí)施。關(guān)于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630175301552.html

　　4. 2020年6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，明確化藥注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為5個類別，1類和2類分別為創(chuàng)新藥和改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價值；仿制藥應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630180301525.html

　　5. 2020年7月1日，藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》，要求藥物臨床試驗期間，藥品注冊申請人應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)安全性風(fēng)險管理的主體責(zé)任，切實(shí)保護(hù)好受試者安全。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=938b81c153eaf85e

　　6. 2020年7月1日，藥審中心發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》，對《安全信息規(guī)范》要求申請人提交的DSUR的撰寫與管理予以規(guī)范。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3cad3925b893ab31

　　7. 2020年7月1日，藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》，將統(tǒng)一采用申請人之窗賬戶進(jìn)行管理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7315d8bd5b22d56b

　　8. 2020年7月1日，中檢院發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版），規(guī)范藥品注冊檢驗工作。

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　　https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ggtzh/gongg/gg2020/20200701134238784.html

　　9. 2020年7月1日，藥審中心發(fā)布《M4模塊一行政文件和藥品信息》，要求自今年7月1日起，藥品注冊申請人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7e71bc17436bcafa

　　10. 2020年7月3日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》，該指南分為兩部分，第一部分適用于注冊分類1、2、5.1類藥物臨床試驗申請和上市許可申請，第二部分則適用于注冊分類3、4、5.2類藥物。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=cf49ee232197abb1

　　11. 2020年7月3日，藥審中心發(fā)布《生物制品注冊受理審查指南》，按照預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑劃分為三個部分。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3aa9f3d2b7cd3df1

　　12. 2020年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》3個文件，為創(chuàng)新藥快速上市開通了三條“高速公路”。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html

　　13. 2020年7月9日，藥審中心發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》，以加強(qiáng)藥品注冊紙質(zhì)申報資料的規(guī)范管理。

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　　14. 2020年7月20日，藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》，以規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率。

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　　15. 2020年7月24日，藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗非劣效設(shè)計指導(dǎo)原則》，闡述了非劣效試驗的應(yīng)用條件、設(shè)計要點(diǎn)、非劣效界值設(shè)定、統(tǒng)計推斷以及其他監(jiān)管考慮等方面內(nèi)容。

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　　16. 2020年8月6日，藥審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》，以明確境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求。

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