吉林省藥監局吉林檢查分局開展藥企質量管理人員守法能力再提升大考評活動

      日前，吉林省藥監局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）以全國“兩法”競賽活動為契機，在全市藥品生產經營企業中開展質量管理人員守法能力再提升大考評活動，以深入貫徹分局確定的“提升年”總體目標，堅持以“提升保安全”的監管思路，深化在生產經營企業引入風險管理理念。

　　今年年初，吉林檢查分局制定了重點工作目標分解表及《“兩品一械”企業風險管理辦法》，明確在年內組織開展一次藥品生產經營企業質量管理人員業務能力考評工作。疫情期間，分局組織監管人員為企業質量管理人員出題，利用監管平臺對企業進行線上“兩法”宣貫；監管現場，實地為企業答疑解惑；在近期的全國“兩法”知識競賽活動中，又多次積極動員部署轄區藥品生產經營企業參與活動，再一次掀起了全市藥品生產經營企業從業人員的學法熱潮，監管人員與質管人員一起，踴躍參加在線答題，并取得了很好的成績。

　　為持續推進“兩法”宣貫工作成效，進一步提升企業從業人員學法用法守法能力，吉林檢查分局以全國“兩法”知識競賽活動為契機，在全市范圍內開展藥品質量管理人員守法能力再提升大考評活動，參評人員覆蓋全市藥品生產經營企業質量管理人員和其他從業人員，共計3200余人。活動分為三個階段，其中，在“兩法”競賽階段，分局調取《“兩法”知識競賽答題情況調度表》中企業質量管理人員的成績，選擇期間10天最好成績，作為第一階段得分，并采取核對截圖等方式確定成績真實性；在組織筆試考評階段，由分局根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》確定考評大綱、試題，結合企業質量管理人員崗位分工，采取閉卷、限時答題的形式分別考評；在綜合評定排名階段，將全國“兩法”競賽活動的最終得分的60%和筆試成績的40%，作為最終成績。吉林檢查分局將對集體、個人最終成績進行分類排名，排名前60%的名單在全市各藥品生產經營企業范圍內予以通報公布，并通報給各企業法定代表人。

　　吉林檢查分局局長徐鶴表示，此次能力大考評活動，將重點強化考評結果運用，要將作為企業風險評定的關鍵因素，確定企業質量安全風險等級的參數；將作為評價企業質量管理水平的重要依據，確定明年的監管頻次和重點監管企業；將作為全面評估企業質量管理人員的業務能力和管理水平的依據，并將結果向全行業和各企業法定代表人通報，敦促企業對優秀質量管理人員重視和表彰，優化人員配置，加大人才投入力度，形成良性循環，從而確保藥品安全，實現企業高質量健康發展。（葉陽歡 孫蓉）