UDI試點實踐|福建：以“三醫聯動”實現“三大目標”

　　2019年7月，國家藥監局與國家衛健委聯合啟動UDI試點工作。作為試點省份之一，福建省藥監局、省衛健委、省醫保部門共同認識到實施醫療器械唯一標識工作是一項既有利于醫療器械監管、有利于醫院對醫療器械管控、有利于醫保用械監督，也有利于企業、有利于醫療器械產業高質量發展，特別是拓展國際市場的一項重要工作。去年下半年以來，福建省藥監局按照國家藥監局的部署，明確了通過“三醫聯動”，實現“三大目標”的試點工作思路，積極開展UDI試點工作，取得了階段性的成效。

　　實施“三醫聯動”機制，有效組織試點

　　UDI試點工作啟動后，福建省藥監局高度重視，制訂下發了UDI試點工作具體方案，成立了全省UDI試點工作部門協作工作小組。協作小組由福建省藥監局分管領導擔任組長，福建省藥監局醫療器械處和省衛健委醫政處負責人擔任副組長，并依托省藥品監管局醫療器械監管處設立了協作小組辦公室。辦公室下設綜合管理、企業應用、臨床應用、信息化4個專業工作組，人員分別來自于藥監、衛健及試點醫療機構。綜合管理組主要負責試點推進工作的部署和實施；企業應用組負責協調解決UDI在注冊人與醫療器械經營、臨床應用等系統銜接中的問題；臨床應用組負責協調指導醫療器械唯一標識在臨床工作中的應用；信息化組負責指導協調各方應用數據庫并提供信息技術支撐。4個專業工作組分別開展調研，定期碰頭，研究試點工作。協作小組實行工作會議制度，及時研究解決各小組在推進工作中面臨的問題和困難。

　　與此同時，福建省藥監局與省醫保部門開展溝通、交流，研討、對接，對共同推進UDI工作形成了共識，實現了醫藥、醫療和醫保的“三醫聯動”推進的工作機制，為試點工作的開展提供了有效的組織保障。

　　適時推進工作，擴大試點范圍

　　UDI試點工作涉及面廣，涵蓋醫療器械生產、流通、使用等多個環節，且跨藥監局、衛健委、醫保局、行業協會等多個單位和部門。針對這一情況，今年6月4日，福建省藥監局、省衛健委、省醫保局聯合召開由試點組織部門和試點企業、醫療機構代表共100多人參加的福建省醫療器械唯一標識系統試點工作推進會。會議通報了全省試點工作進展情況，進一步統一和提升了認識，宣講UDI系統建設知識，對2020年試點工作進行了具體部署，以推進全省試點工作。

　　7月初，福建省藥監局、省衛健委和省醫保局三部門又聯合印發了《關于進一步推進全省醫療器械唯一標識系統試點工作的通知》，提出今年試點工作的“三大目標”：擴大試點品種范圍，推進經營企業、使用單位的運用，以及讓UDI成為更多部門使用的一項工具；進一步明確了各部門、試點企業、試點醫療機構的目標任務、完成時間節點及實施UDI的流程圖。此項工作推動了試點工作有效落實，也邁開了探索在全省逐步實現監管、生產、流通、使用環節的“一碼聯通”的步伐。

　　圍繞“三大目標”，全面推動試點工作

　　目前，福建省藥監局正圍繞三大目標，從生產、經營和使用三大領域全力推進試點工作。

　　在生產領域，擴大賦碼產品的范圍和試點生產企業。在試點品種范圍上，除了國家明確列入第一批實施的品種外，將全省第三類醫療器械的生產企業均列入試點單位，力爭福建省生產的其它第三類產品均能實現賦碼。截至目前，全省32家第三類器械生產企業中，已有31家企業組建了UDI實施團隊，開展培訓，完成計劃制定等工作；25家企業已向發碼機構申請UDI碼并開始制定企業產品的編碼規則；16家企業已確定UDI載體，采購設備，進入到產品賦碼的階段；14家企業完成條碼生成和校驗工作；14家企業向國家局數據庫上傳UDI靜態碼（DI），部分試點生產企業也在與流通和使用環節試運行并進行改進工作。

　　在經營領域，建立福建省第一批試點經營企業并開展試點。積極探索經營企業對所經營的國家第一批試點品種和福建省列入試點的品種開展掃碼，要求每個設區市市場監管局從轄區內經營這類產品的醫療器械批發企業中遴選出2-3家企業列入試點單位。截至目前，福建省各設區市市場監管局深入轄區內經營企業，與企業負責人面對面溝通，已篩選出24家經營企業作為試點單位，試點經營企業已開始進行數據庫建設及軟件系統升級。

　　在使用領域，擴展試點醫療機構數量。除了已列入試點的5家醫療機構外，要求每個設區市市場監管局、衛健委、醫保局共同在轄區內遴選出1-2家醫療機構列入市級試點單位。截至目前，福建省各設區市“三醫聯動”，聯合走訪20多家醫療機構，又遴選出條件較好的15家醫療機構加入到試點隊伍中來。

　　列入考評，全面落實工作責任

　　醫療器械唯一標識系統試點工作是一項硬任務，為確保這項工作落到實處，福建省藥監局對試點的推進工作進行了分工，省藥監局醫療器械監管處做好試點的牽頭工作并具體負責醫療器械生產企業的試點推進；各設區市市場監管局牽頭負責經營使用環節的試點推進。更重要的是，在今年年度藥品安全滿意率考評中，福建省把UDI試點工作的落實情況列為考評項目，對不能完成試點工作的地市給予扣分，這將對推動試點工作產生積極作用。

　　下一步，福建省藥監局將重點抓好以下三項工作：

　　一是繼續推動UDI在生產，經營，使用全流程的試運行，并探索追溯和預警方面的運用。二是建立各環節現場示范點。三是出臺各個環節簡潔易懂的實際操作規程。省試點工作部門協作工作小組將適時組織相關人員，對各地市和試點單位開展工作督導，以及時掌握各地工作推進情況，聽取意見建議，及時解決試點中遇到的問題和困難。

　　此外，就UDI試點工作提出以下建議。具體技術方面，目前發現國家UDI數據庫中的產品注冊證缺少了頒發日期和失效日期，醫院使用時對證照過期管理增加了難度。建議完善國家UDI數據庫，最好能與注冊數據庫互聯互通。部分生產企業反映已經采取UDI賦碼的企業產品無法被掃碼識別解析，部分醫療機構對UDI賦碼認識不足，要求企業退貨，企業只能重新采取原編碼和UDI編碼同時印刷。

　　宣傳方面，目前醫療機構參與UDI試點的積極性還有待提高，試點單位較少，建議加大宣傳力度。在國家層面推動UDI與醫保代碼的對接和與物流單元編碼、位置碼、患者、醫護人員標識等與UDI的關聯應用，以減輕企業的負擔和醫院工作復雜程度。

　　2020年上半年，受新冠肺炎疫情影響，一定程度上延緩了試點工作；試點過程中遇到的一些問題還有待發現與暴露，建議適當延長試點時間。