新疆德源生物生產靜注人免疫球蛋白（pH4）注冊上市

　　 “我們已經投料生產了5批（折合成血漿為30噸），灌裝了1批，正在等待檢驗和批簽發。”9月7日，新疆德源生物工程有限公司董事長呂獻忠欣喜地說，該公司7月16日注冊上市的靜注人免疫球蛋白（pH4）正在抓緊生產中，希望能盡快為全疆乃至全國人民服務。

圖為新疆德源生物工程有限公司廠區。

　　作為新疆唯一一家血液制品生產企業，從2019年8月至今，新疆德源生物工程有限公司先后獲得人免疫球蛋白和靜注人免疫球蛋白（pH4）注冊上市，填補了新疆維吾爾自治區在該領域的空白。

　　據了解，靜注人免疫球蛋白（pH4）是利用從人體血漿提取出的免疫球蛋白制備的生物制劑，含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，一般在臨床上用于治療免疫疾病。主要適用于原發性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等；繼發性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等；自身免疫性疾病，如原發免疫性血小板減少癥，川崎病。

　　《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》表述，靜注人免疫球蛋白（pH4）（即IVIG）被納入新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者早期治療藥物，是重要的疫情防控藥品。

圖為新疆德源生物工程有限公司生產車間。

　　靜注人免疫球蛋白（pH4）在治療過程中控制新冠肺炎患者體內過度的炎癥免疫反應，對疾病的控制及患者愈后的改善起到關鍵作用。靜注人免疫球蛋白（pH4）富含多種抗病毒滅細菌的特異性抗體，可有效中和感染性肺炎患者體內的病毒和細菌，緩解患者的臨床癥狀；其次，靜注人免疫球蛋白中富含豐富的IgG，能有效黏附細菌、排除細菌、激活補體、加強吞噬功能，降低感染性肺炎患者體內的炎性水平；第三，靜注人免疫球蛋白(pH4)可有效提升感染性肺炎患者血液中的IgG水平，對增強機體抵抗力與調理功能，促進患者肺部功能恢復具有重要意義。靜注人免疫球蛋白（pH4）是提高新冠肺炎治愈率、降低死亡率、改善患者預后的有效用藥。

　　據了解，新疆德源生物工程有限公司于2014年7月18日取得靜注人免疫球蛋白（pH4）的臨床試驗批件，2015年5月21日啟動臨床試驗，2016年1月正式開始臨床病例入組研究，2019年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交生產注冊申請。今年年初新冠肺炎疫情暴發時，該品種生產注冊申請已完成臨床試驗核查及工藝和質量標準的資料核對工作，但尚未開展注冊生產現場核查，未取得藥品注冊證書。

　　“人的血清和血漿中存在抗體，通常在接觸細菌、病毒等外界抗原后患者體內會產生相應的特異性抗體，而免疫球蛋白則是抗體的化學基礎。”新疆德源生物工程有限公司研發團隊高級顧問劉文芳教授說，不同于國內其他早期同類產品，新疆德源生物工程有限公司靜注人免疫球蛋白（pH4）根據《藥品注冊管理辦法》進行了完整的臨床研究和相關毒理研究，該產品生產采用低溫乙醇蛋白分離法結合柱層析法分離純化，并經低pH孵放法和20nm級納米膜過濾法滅活/去除病毒制成。該工藝同時對顆粒較大的脂包膜病毒和顆粒較小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用，能較好地確保產品病毒安全性。

圖為新疆德源生物工程有限公司生產車間。

　　新疆維吾爾自治區藥品監督管理局注冊管理處處長張訓纓介紹，新疆維吾爾自治區藥監局黨組了解到若加快靜注人免疫球蛋白（pH4）批準上市，能有力支援新疆疫情防控工作，在一定程度上緩解疫情防控藥品的短缺。為此，新疆維吾爾自治區藥監局黨組高度重視此項工作，組成工作專班，于2月1日向國家藥品監督管理局請示盡快組織安排該品種的注冊現場核查工作，加快審評審批速度。得到國家藥監局認可后，精選新疆維吾爾自治區業務能力強、檢查經驗豐富的國家級藥品GMP檢查員與國家藥監局聯合于3月23~26日及4月16~18日開展該品種的注冊生產現場核查工作。順利通過國家藥監局核查中心的審核，助推了該品種快速獲批。

　　“7月16日，國家藥監局批準新疆德源生物工程有限公司靜注人免疫球蛋白（pH4）注冊上市。7月27日新疆維吾爾自治區藥監局通過應急備案程序快速完成此品種藥品說明書及包裝標簽的備案，保證其正常生產上市。”張訓纓說。（馬少賓）