銘記使命 載譽(yù)前行

　　（記者龐雪） 9月8日上午，全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在人民大會堂隆重舉行，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心（以下簡稱山東器檢中心）被表彰為“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”。該中心主任施燕平告訴記者：“這份沉甸甸的榮譽(yù)不僅是對醫(yī)療器械檢驗人的肯定，更是全體藥監(jiān)人的榮譽(yù)。”

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，山東器檢中心勇挑重?fù)?dān)，不辱使命，同時間賽跑、與病魔較量，從1月22日到5月底，130天無休，截至9月10日，已承檢各類醫(yī)用防護(hù)器械3500批，全力服務(wù)政府監(jiān)管和疫情防控，用擔(dān)當(dāng)詮釋了初心使命。

　　寧讓人等檢品、不讓檢品等人

　　醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩等疫情防護(hù)用品是防范病毒侵襲的第一道防線，疫情發(fā)生后瞬間告急，產(chǎn)能亟需擴(kuò)張，而第一步要做的就是對這些產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

　　疫情暴發(fā)初期正值春節(jié)假期，山東器檢中心黨委以高度的責(zé)任心和使命感，按照山東省委省政府、省市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局黨組的要求，第一時間緊急召回技術(shù)骨干,部署應(yīng)急檢驗工作，在人力、物力、儀器設(shè)備各方面做好充分準(zhǔn)備，嚴(yán)陣以待，要求黨員干部24小時待命，做到“寧讓人等檢品、不讓檢品等人”。

　　據(jù)施燕平介紹，1月23日接到應(yīng)急檢驗指令后，山東器檢中心立即進(jìn)入戰(zhàn)時狀態(tài)，按照“開綠燈、減手續(xù)、保前線”的要求，提升工作效率，優(yōu)化檢驗流程，邊檢驗邊報告，采取提前介入、容缺受理、并聯(lián)檢驗、駐廠幫扶等措施，啟動“檢驗無縫銜接、設(shè)備晝夜運(yùn)轉(zhuǎn)”工作模式，與病毒爭時間，“白加黑、五加二”，超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，加快檢驗進(jìn)度，力爭以最短時間完成急需防護(hù)用品的檢驗。

　　1月24日是除夕，山東器檢中心的姚秀軍、張博、劉肖帥都剛剛回到老家，還沒來得及和父母說上幾句話，就接到應(yīng)急檢驗的通知，戀戀不舍辭別家人，立即返回工作崗位；張慶接到應(yīng)急檢驗通知時還在回家的途中，她即刻在高速路上擇機(jī)掉頭返程。“在那段最艱難時期，檢品就是命令，我們的干部職工堅守待命，檢品有時晚上11點以后到達(dá)，我們就安排通宵檢測。” 山東器檢中心副主任萬敏說。

　　面對來勢洶洶的疫情，這支“硬核”團(tuán)隊中的每個人都在拼盡全力。該中心受理辦主任潘華先患有腰間盤突出，站久了腰部疼痛，他就在排椅上躺一會，感覺舒服一點又和年輕人一樣干；業(yè)務(wù)辦副主任文志平今年3月就到了退休年齡，應(yīng)急檢驗以來，她仍堅守崗位，兢兢業(yè)業(yè)，站好最后一班崗。作為應(yīng)急檢驗的“主力軍”，該中心80、90后更是義無反顧投入到戰(zhàn)斗中。方良艷、欒園園正值妊娠反應(yīng)期，在接到應(yīng)急檢驗任務(wù)后，毫無怨言，從臘月二十九開始，一直堅持在工作一線，完成了日常檢驗數(shù)倍的工作量。檢測新冠肺炎相關(guān)試劑盒進(jìn)入PCR實驗室，需要生物安全防護(hù)，為減少進(jìn)出，劉肖帥、李承芝進(jìn)入生物安全實驗室前不敢喝水，忍住憋悶和潮濕，每天穿戴防護(hù)服8小時以上。當(dāng)接到第一個新冠病毒核酸檢測試劑盒樣品后，劉肖帥一頭扎進(jìn)PCR實驗室，一干就是一個通宵，僅用20個小時就完成了產(chǎn)品的檢測工作……

　　山東器檢中心物理檢驗室主任姚秀軍回憶說：“那個時候，我們中心24小時機(jī)器不停、人員輪歇，取得的成績是所有人爭分奪秒干出來的。雖然當(dāng)時很辛苦，現(xiàn)在想起來充滿成就感，所有的付出都是值得的。”

　　關(guān)鍵時刻拉得出、沖得上、打得贏

　　據(jù)悉，山東器檢中心是十個國家級醫(yī)療器械檢驗中心之一，多年來致力于人才培養(yǎng)和技術(shù)儲備。在這次疫情“大考”面前，中心充分展現(xiàn)了雄厚的技術(shù)實力，確保了關(guān)鍵時刻拉得出、沖得上、打得贏。

　　針對無菌醫(yī)用防護(hù)服滅菌采用的環(huán)氧乙烷有致癌危害且解析慢、難以第一時間用于防護(hù)一線的問題，山東器檢中心憑借深厚的專業(yè)功底和豐富的實踐經(jīng)驗，提出根據(jù)醫(yī)護(hù)人員和其他需要防護(hù)人員的工作區(qū)域和職責(zé)，分級、分區(qū)使用無菌、非無菌防護(hù)服，以緩解防護(hù)服緊缺的建議。該建議得到國家衛(wèi)健委、工信部等六部委工作組的認(rèn)可，并促成第一時間出臺《關(guān)于疫情期間醫(yī)用防護(hù)服使用建議的通知》。此后，大批非無菌防護(hù)服迅速上市，有效緩解了前線防護(hù)服緊缺的狀況，為抗疫贏得了寶貴時間。

　　面對一次性醫(yī)用防護(hù)服緊缺的現(xiàn)實，山東器檢中心率先積極探討重復(fù)性使用醫(yī)用防護(hù)服的可行性，并組織技術(shù)人員查閱研究國外文獻(xiàn)資料，僅用4天時間就起草了重復(fù)性使用醫(yī)用防護(hù)服的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)稿。面對防護(hù)產(chǎn)品及原材料緊缺的情況，主動聯(lián)合企業(yè)開展新型納米過濾材料的研究、不同級別口罩分級使用研究、民用口罩對普通公眾的適用性研究等，為科研攻關(guān)奮戰(zhàn)。

　　2月21日，山東器檢中心接到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心轉(zhuǎn)來的人工肝裝置（血液凈化設(shè)備）補(bǔ)充評價應(yīng)急檢驗任務(wù)，該產(chǎn)品是疫情前線急需的一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，要求第一時間完成產(chǎn)品檢驗。由于該產(chǎn)品是創(chuàng)新產(chǎn)品，部分項目檢測難度大且耗時長，一些關(guān)鍵性能指標(biāo)的評價無適宜可行的標(biāo)準(zhǔn)參考，中心醫(yī)用電器室主任張克和牟鵬濤、張在愛組成專項突擊小組，對產(chǎn)品設(shè)計原理、臨床功能和產(chǎn)品技術(shù)要求充分研究，反復(fù)論證，制定測試方案，主動與企業(yè)對接、幫扶指導(dǎo)，為產(chǎn)品設(shè)計和技術(shù)要求提供了多項改進(jìn)建議。為加快檢驗進(jìn)度，他們不斷優(yōu)化檢驗方案，產(chǎn)品順利完成檢驗，得到了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的肯定和認(rèn)可。

　　急企業(yè)之所急，幫企業(yè)之所需

　　日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司是山東省防護(hù)口罩、防護(hù)服產(chǎn)量最大的企業(yè)，疫情發(fā)生后迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩。為幫助該企業(yè)迅速達(dá)到質(zhì)量要求，1月26日(正月初二) 晚上11點多，山東器檢中心工作人員林則晨冒著雨雪到達(dá)企業(yè)后，立即指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形式。經(jīng)過接力跑式的多次緊張測試，2月3日晚，最后定型樣品送到了山東器檢中心，他們連夜檢測，以最快的速度完成了檢驗。

　　“為了給企業(yè)提供更好的服務(wù)，我們開辟了綠色通道，24小時在崗受理樣品，做到隨送隨檢。” 山東器檢中心受理辦樣品受理員邵國俊告訴記者，有的企業(yè)半夜把樣品送到中心，工作人員立即受理并啟動應(yīng)急檢驗程序，多組人員并聯(lián)式檢驗，進(jìn)一步縮短檢驗時間，確保企業(yè)以最短的時間取得注冊資質(zhì)，快速形成生產(chǎn)能力。

　　疫情來勢迅猛，促產(chǎn)保供是十萬火急的任務(wù)。山東器檢中心急企業(yè)之所急，幫企業(yè)之所需，先后派出10多名技術(shù)人員多次到青島、煙臺、日照、威海等9市對重點生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)幫扶，駐廠指導(dǎo)，為10余家企業(yè)排憂解難，提供全方位技術(shù)服務(wù)，使企業(yè)盡快擴(kuò)產(chǎn)達(dá)能，受到了企業(yè)的普遍贊譽(yù)。為了節(jié)省時間，他們把出發(fā)和返回的時間盡可能安排在晚上，以便第二天能開展工作。

　　大疫面前顯擔(dān)當(dāng)。在這場只能勝利不能失敗的斗爭中，山東器檢中心經(jīng)受住了考驗，鍛煉了隊伍，貢獻(xiàn)了力量。施燕平表示，中心將以此次表彰為新的起點，銘記職責(zé)使命，將榮譽(yù)轉(zhuǎn)化為動力，將責(zé)任轉(zhuǎn)化為擔(dān)當(dāng)，大力弘揚(yáng)“生命至上、舉國同心、舍生忘死、尊重科學(xué)、命運(yùn)與共” 的抗疫精神，認(rèn)真謀劃國家（山東）醫(yī)療器械監(jiān)管和創(chuàng)新服務(wù)大平臺建設(shè)，強(qiáng)弱項、補(bǔ)短板，更好地為監(jiān)管提供技術(shù)支撐，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)服務(wù)。