藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）發布

　　9月23日，國家藥監局藥審中心網站發布《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》。全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》的通告

(2020年第27號)

　　為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。

　　特此通告。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　2020年9月21日

　　附件1：

藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）.pdf