吉林省藥監局在梅河口開展藥品生產質量管理規范符合性檢查試點工作

　　  近日，吉林省藥監局抽調省藥品審核查驗中心、通化檢查分局等部門相關人員組成專項檢查組，率先在梅河口市開展《藥品生產質量管理規范》符合性檢查工作試點，深入排查藥品生產環節質量風險隱患，探索建立符合性檢查工作程序，解決目前專業監管力量不足問題，確保藥品質量安全。

圖為通化檢查分局執法人員在吉林津升制藥有限公司現場檢查。

　　此次檢查的范圍為藥品生產企業許可證全范圍，重點檢查企業遵守國家藥品管理法律法規的合法性、執行藥品相關質量管理規范和技術要求的規范性、生產質量管理體系運行情況以及人員、設備設施、原輔料采購、生產工藝、藥品質量抽驗風險、檢驗檢測等環節開展全面監督檢查。

　　檢查過程中，通化檢查分局將專項檢查、日常監管及監督抽驗相結合，深入排查企業風險，兼顧培訓監管力量，將服務與監管相結合，針對檢查中發現的問題和薄弱環節，為企業逐項逐條認真分析，并對癥“開方”，制定整改措施，不斷提升藥品生產企業質量管理水平，推動醫藥企業高質量發展。

　　本次檢查共抽調檢查員32人次，累計檢查33天，完成9戶注射劑藥品生產企業的符合性檢查工作，發現企業存在的缺陷項目82項，問題主要集中在物料管理、文件管理、質量控制及質量保證等方面。目前，9戶企業已完成并遞交整改報告。通化檢查分局嚴格審計企業整改情況，并針對整改需要現場核實問題開展追蹤檢查，逐步規范企業生產質量管理行為。（葉陽歡 王忠國）