曝光臺|國家藥監局發布化妝品飛行檢查通告 廣州微肽生物科技有限公司等2家企業被責令停產整改

　　（記者龐雪 實習記者王哲涵）日前，國家藥品監督管理局官網發布2批飛行檢查通告，涉及廣州微肽生物科技有限公司（以下簡稱廣州微肽）、廣州市花姬賞生物科技有限公司（以下簡稱花姬賞生物科技）2家企業。

　　飛行檢查發現，上述2家企業在質量管理、廠房與設施、物料與產品等方面存在多項缺陷，嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥監局已要求廣東省藥品監督管理局責令其停產整改，并經廣東省藥監局跟蹤復查合格后，方可恢復生產；如發現該企業存在違法行為，依法嚴肅查處。

　　廣州微肽存在5處缺陷

　　根據《國家藥監局關于廣州微肽生物科技有限公司停產整改的通告（2020年第70號）》，廣州微肽在質量管理方面存在4處缺陷。包括企業未嚴格執行物料放行制度，部分原料未經放行即用于生產；部分原料缺少檢驗記錄；部分原料無出入庫記錄；成品嬰肌柔膚霜（批號：201805042A）無法提供對應的批生產記錄。

　　在廠房與設施方面存在3處缺陷：企業潔凈生產車間布局不合理，可能對產品造成污染；未規定物料、產品和人員在廠房內的流向；成品庫貨物堆放密集、混亂；原料庫部分原料未離地存放。

　　在設備方面存在2處缺陷：四樓灌裝間灌裝機等設備無狀態標識，未按要求對空氣凈化系統空氣濾芯進行定期更換。

　　在物料與產品方面存在4處缺陷：現場存放的成品透明質酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒（生產日期：2017/12/21）未經備案；清沐妍祛痘膏（批號：202001002A）實際使用的原料與備案配方信息不一致；部分原料未按規定條件儲存；部分成品未按要求留樣。

　　在生產管理方面存在2處缺陷：苗坊凈顏補水精華液（批號202007155A）生產記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號，部分生產操作未記錄；清場完畢后，仍有五桶半成品存放在灌裝間，灌裝機內仍殘留料體。

　　公開資料顯示，廣州微肽于2015年成立，業務涉及護膚類產品、面膜類產品、微商化妝品加工、OEM和ODM化妝品加工等產品專業生產加工，其官網簡介稱其通過了歐盟ISO22716和美國GMPC雙重認證。

　　記者在國家藥監局數據庫查詢發現，2016年2月至今，廣州微肽共有3000余條非特殊用途化妝品備案信息。

　　為了解企業整改情況，記者致電廣州微肽，相關負責人告訴記者，公司已收到通告并處于停產整改狀態。當記者問及造成諸多缺陷的原因，相關負責人說道：“員工素質參差不齊，工廠升級需要一個過程。”對于具體整改措施，相關負責人表示，已經按照國家藥監局政策要求加強對員工的管理，嚴格規范整改。

　　花姬賞生物科技首次被“點名”

　　除廣州微肽外，國家藥監局同日還發布了《國家藥監局關于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產整改的通告（2020年第69號）》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，花姬賞生物科技質量管理體系也存在多項缺陷。

　　經飛行檢查發現，花姬賞生物科技在人員管理方面存在1處缺陷，其微生物檢驗員履職能力不足，不了解檢驗相關知識。

　　在質量管理方面存在3處缺陷：檢驗室的高壓滅菌鍋無使用記錄，部分檢驗項目無原始記錄；存放于檢驗室的文件《微生物實驗室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批準人簽字；成品微生物檢測記錄缺少樣品批次信息。

　　在廠房與設施方面存在7處缺陷：更衣室洗手、消毒設施無法正常使用；現場檢查發現車間工作人員從非潔凈區直接進入潔凈車間；未對乳化間進行環境監測；潔凈車間存放與生產無關的物品，如工人私人衣物、紙袋等，潔凈區環境差，堆放大量廢棄物；原料預進間（一般區）和配料間（潔凈區）之間無壓差裝置；灌裝間墻壁和地面連接處破損，靜置間地面有積水；原料庫無防鼠設施，原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。

　　在物料與產品方面存在2處缺陷：企業未按照進貨查驗管理程序進行物料驗收，部分原料未按照儲存條件要求放置。

　　在設備方面存在2處缺陷：生產設備無設備狀態標識；水處理設備原水管道無標識，無水系統取樣點標識。

　　在生產管理方面存在1處缺陷：安杰拉三重賦活菁華眼霜（批號：HJ20G094-96）的生產記錄不完整。

　　該企業官網顯示，花姬賞生物科技號稱是一家以生物科技為先導、多功能的全球創新性集設計、生產為一體的美容護膚品制造商，擁有化妝品OEM（代加工）技術平臺及日化類、精品類、專業美容線、電商類美容護膚品生產能力。

　　為更清楚了解企業整改情況，記者致電花姬賞生物科技，相關負責人告訴記者，公司已收到通告停產并完成整改，等待廣東省藥監局跟蹤復查。當記者問到如何整改時，相關負責人表示，已經按照相關明細，一一對應整改，并告訴記者：“‘被點名’對我們來說也是個‘好事’，提醒我們按照國家相關要求及時改正。”據悉，這是該企業首次被國家藥監局通報。