河南省藥監(jiān)局助推“衛(wèi)材之鄉(xiāng)”高質(zhì)量發(fā)展

　　 從貧困縣到百億產(chǎn)值的“中國醫(yī)療耗材之都”，從粗放式管理的“家庭作坊”到工業(yè)化、規(guī)模化的企業(yè)集群，從保障防疫物資供應(yīng)的大后方到致力打造國家醫(yī)用防護用品“三基地、三中心”……河南省長垣市正加速駛向高質(zhì)量發(fā)展之路。

　　長垣是全國衛(wèi)材生產(chǎn)基地，被稱為“衛(wèi)材之鄉(xiāng)”。公開資料顯示，全市擁有近3500家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，平時醫(yī)用耗材銷量占據(jù)全國市場50%以上。

　　一走進長垣當?shù)蒯t(yī)療器械企業(yè)就能近距離感受到在河南省藥監(jiān)局的助推下，長垣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出的勃勃生機。

　　幫扶指導(dǎo)擴產(chǎn)能

　　在河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司（以下簡稱駝人集團）中國醫(yī)學博物館的“企業(yè)文化館”展廳，一名身穿醫(yī)用正壓防護服的模特格外引人注意。這件醫(yī)用正壓防護服配備了送風裝置，“充氣”后猶如太空服一般，是目前國內(nèi)唯一取得二類醫(yī)療器械注冊證的正壓防護服。

　　據(jù)悉，2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)前，駝人集團并不生產(chǎn)醫(yī)用防護類產(chǎn)品。2020年1月28日，在接到河南省科技廳關(guān)于新冠肺炎防控應(yīng)急攻關(guān)項目的通知后，駝人集團當天便組建了三十多人的應(yīng)急攻關(guān)項目組，積極開展防護類產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。2020年2月15日，駝人集團自主研發(fā)的第一代新型防護頭罩完成備案，從研發(fā)到上市僅用時15天。緊接著，第二代、第三代醫(yī)用正壓防護頭罩研發(fā)成功，醫(yī)用硅膠防護口罩研發(fā)成功，醫(yī)用正壓防護服研發(fā)成功……據(jù)統(tǒng)計，2020年上半年，駝人集團通過應(yīng)急審批綠色通道，共獲得了6個二類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，6個一類產(chǎn)品的備案憑證。

　　“這種速度得益于河南省藥監(jiān)局的幫扶指導(dǎo)以及推出的應(yīng)急審批機制。在產(chǎn)品研發(fā)期間，河南省藥監(jiān)局提前介入，通過電話、視頻等方式及時提供政策咨詢、技術(shù)支持和全程指導(dǎo)。應(yīng)急審批機制的實施，解決了企業(yè)快速取證、快速生產(chǎn)的燃眉之急。”駝人集團產(chǎn)品開發(fā)體系注冊測試部張菁說。

　　河南省藥監(jiān)局幫扶的醫(yī)療器械企業(yè)并非只有駝人集團一家。據(jù)了解，2020年疫情發(fā)生后，河南省藥監(jiān)局第一時間成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，迅速出臺促進醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產(chǎn)能提升的6項舉措，創(chuàng)新審批機制，開設(shè)應(yīng)急審批綠色通道，對符合法定條件的抗疫物資等許可申請實行提前介入、即時受理、即時檢查、聯(lián)合審批。此外，對沒有醫(yī)用防護服生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)，通過省藥監(jiān)局對口包聯(lián)、駐廠指導(dǎo)等方法，帶著企業(yè)干、幫著企業(yè)改。

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年疫情發(fā)生后，長垣醫(yī)用外科口罩是平時日產(chǎn)能的3倍，其中40%馳援武漢。

　　嚴守質(zhì)量安全底線

　　新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司（以下簡稱華西衛(wèi)材）位于河南省長垣市丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)。走進華西衛(wèi)材生產(chǎn)車間，就看到口罩生產(chǎn)線正高速運轉(zhuǎn)，包裝、滅菌、解析等關(guān)鍵工序全程自動化，口罩從原材料到成品一氣呵成。該公司總經(jīng)理崔文波指著一摞摞已經(jīng)裝箱的口罩說：“這些都是出口南非的訂單。在去年疫情期間，我們公司口罩日產(chǎn)能由原來的幾十萬只，增產(chǎn)至1200萬只；除了為國內(nèi)抗疫一線提供，而且出口波蘭、南非、泰國、巴西等多個國家。”

　　保障防疫物資供應(yīng)的前提是產(chǎn)品質(zhì)量合格、安全有效。“當時我們公司急需對一批新的制作醫(yī)用防護服原材料進行檢驗，但正值春節(jié)假期，檢驗機構(gòu)都放假了，我們的產(chǎn)品面臨著難以檢驗的困局。河南省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)省醫(yī)療器械檢驗所為我們開辟了‘綠色通道’，幫助我們及時有效生產(chǎn)出支援前線醫(yī)療機構(gòu)的防護物資。”崔文波說。

　　據(jù)介紹，疫情發(fā)生后，河南省藥監(jiān)局成立了專門工作組深入長垣市開展調(diào)研，了解企業(yè)生產(chǎn)情況并協(xié)調(diào)解決企業(yè)困難。2020年1月25日，大年初一上午，調(diào)研組得知華西公司困難后，立即與省醫(yī)療器械檢驗所協(xié)調(diào)，組織技術(shù)人員加班加點對華西公司所采購的醫(yī)用防護服原材料進行應(yīng)急檢驗。當天晚上華西公司就收到了檢驗合格通知書，第二天就大規(guī)模投入生產(chǎn)。

　　為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，在疫情發(fā)生后，河南省藥監(jiān)局還抽調(diào)得力人員赴長垣市對企業(yè)開展巡查檢查，聚焦疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，扎實開展各項監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢工作，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。

　　助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　隨著疫情防控常態(tài)化，國內(nèi)市場對于口罩等防護用品的需求逐漸趨于穩(wěn)定。長垣當?shù)氐尼t(yī)療器械企業(yè)又有了新規(guī)劃。

　　“駝人集團將在高技術(shù)含量口罩產(chǎn)品上發(fā)力，實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級，往抗菌抗病毒方向發(fā)展。”駝人集團品牌部經(jīng)理劉星妤表示。

　　“消費者對口罩需求已經(jīng)過了‘能用就行’的階段，除了保證過濾效果外，還要講究舒適性、透氣性、美觀性。華西公司也在開發(fā)新型的光敏口罩。”崔文波說。

　　2020年5月，長垣市人民政府發(fā)布《關(guān)于深化改革創(chuàng)新加快推動產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》提出，建設(shè)國家醫(yī)用防護用品“三基地、三中心”（國家防護物資生產(chǎn)基地、儲備基地、進出口基地，國家防護技術(shù)創(chuàng)新中心、防護產(chǎn)品檢測中心、防護物資調(diào)撥中心），努力打造全省高質(zhì)量發(fā)展引領(lǐng)區(qū)、改革創(chuàng)新試驗區(qū)。

　　2020年6月10日，河南省藥監(jiān)局9個監(jiān)管分局全部掛牌。其中，第二監(jiān)管分局的24名監(jiān)管人員肩負著新鄉(xiāng)、開封兩個省轄市和長垣、蘭考兩個直管縣（市）區(qū)域內(nèi)300多家“兩品一械”的監(jiān)管任務(wù)。

　　“監(jiān)管分局成立后，監(jiān)管手段和監(jiān)管資源相比之前更加豐富，監(jiān)管效能不斷凸顯。”河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局局長蘭金鋒介紹，該分局按照河南省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署安排，主要抓好疫情常態(tài)化下的質(zhì)量監(jiān)管工作。目前已經(jīng)開展了4次醫(yī)用口罩醫(yī)用防護服專項整治。同時強化聯(lián)合懲戒作用，密切與公安、法院、檢察院等部門的溝通對接，對涉嫌犯罪的違法案件，及時依法移送司法機關(guān)處理，強化多部門協(xié)作聯(lián)動，依法嚴懲醫(yī)療器械各種違法犯罪行為。

　　就在不久前，河南省藥監(jiān)局在長垣市召開全省醫(yī)用口罩醫(yī)用防護服專項整治工作會議，河南省藥監(jiān)局黨組書記雷生云對醫(yī)用口罩防護服產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出明確要求，“藥品監(jiān)管部門既是監(jiān)管者，也是促進者。通過我們嚴格的監(jiān)管壓實企業(yè)主體責任，讓企業(yè)增強責任意識、質(zhì)量意識守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”……河南省藥監(jiān)局推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動實踐還在繼續(xù)。（郭婷）