零突破！石藥集團(tuán)玄寧首獲美國FDA新藥上市批準(zhǔn)

　　本報(bào)見習(xí)記者 張曉玉

　　12月20日，石藥控股集團(tuán)有限公司（簡稱：石藥集團(tuán)）高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平（商品名：玄寧）獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）審評(píng)通過，成為中國本土企業(yè)第一個(gè)獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。

　　“玄寧的獲批，成為中國創(chuàng)新藥走向世界的一個(gè)范本，具有借鑒意義。FDA批準(zhǔn)在美國上市，意味著該產(chǎn)品拿到了在全球上市銷售的許可證。”北京大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)博士代聰在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)說道。

　　“FDA的批準(zhǔn)使石藥集團(tuán)可在美國銷售馬來酸左旋氨氯地平，亦有助于該藥在世界其他地區(qū)的推廣銷售，這也為公司后續(xù)產(chǎn)品登陸美國高端市場提供了經(jīng)驗(yàn)和借鑒。”石藥集團(tuán)研發(fā)事業(yè)部副總裁汪濤對記者談道。

　　歷經(jīng)5年臨床審批

　　玄寧成功獲FDA批準(zhǔn)

　　石藥集團(tuán)是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)，為在港上市公司，是恒生指數(shù)成份股，同時(shí)也是恒生指數(shù)編制50年來的第一只醫(yī)藥股。2019年3月22日，石藥集團(tuán)下屬公司新諾威成功在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。

　　據(jù)悉，藥品作為一種特殊商品，市場準(zhǔn)入度極高，中國本土專利藥進(jìn)入美國高端市場非常不易。

　　“中國創(chuàng)新藥的審批注冊與美國FDA的流程相似，但是標(biāo)準(zhǔn)不同。美國的新藥審批體系極嚴(yán)格，中國的創(chuàng)新藥在美國上市大致要經(jīng)歷新藥研發(fā)申請、臨床I、II、III期試驗(yàn)、新藥申請、產(chǎn)品上市等，走過這一流程需要數(shù)年，花費(fèi)數(shù)億美元，大多數(shù)企業(yè)沒有耐心和能力堅(jiān)持到底。”代聰說道。

　　12月21日，負(fù)責(zé)玄寧LEADER研究的北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授表示：“我從醫(yī)30多年，沒見過中國的創(chuàng)新藥進(jìn)入美國市場，更多的是美國產(chǎn)品到國內(nèi)來，玄寧是通過美國食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，并進(jìn)入美國市場的第一個(gè)國產(chǎn)降壓創(chuàng)新藥，能參與這個(gè)里程碑事件，我感到很興奮和自豪。”

　　對于中國制藥企業(yè)而言，在美國申請新藥上市的少之又少。對于玄寧作為目前唯一一個(gè)通過申請且獲得完全批準(zhǔn)的中國發(fā)明的新藥，石藥集團(tuán)董事長蔡?hào)|晨表示，“中國的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會(huì)在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時(shí)候不會(huì)溺水。”

　　蔡?hào)|晨的說法，代表了我國制藥企業(yè)的共識(shí)。在全球競爭日趨激烈的大背景下，出海是我國醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、走出國際大門的必答題。

　　但是，怎么走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團(tuán)做了很多嘗試。2014年，玄寧啟動(dòng)美國臨床試驗(yàn)，今年2月份，石藥集團(tuán)作為第一個(gè)中國企業(yè)向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請。經(jīng)過長達(dá)5年臨床、10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間，玄寧獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開展其他臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)了解，其實(shí)早在2006年，石藥集團(tuán)就在國際高端市場“觸網(wǎng)”。將旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權(quán)，轉(zhuǎn)讓給歐美及韓國知名公司，第一次實(shí)現(xiàn)了中國藥品專利的“出口”。

　　目前，石藥集團(tuán)有8個(gè)創(chuàng)新藥在美國開展臨床試驗(yàn)。此外，石藥集團(tuán)建立了完備的四級(jí)質(zhì)量管理體系，所有藥品都通過了新版GMP認(rèn)證。目前石藥共取得了16張CEP證書和33個(gè)DMF登記號(hào)，有25個(gè)產(chǎn)品順利通過美國FDA現(xiàn)場檢查。

　　打破外企壟斷

　　減輕患者用藥負(fù)擔(dān)

　　此次石藥集團(tuán)獲得FDA批準(zhǔn)上市的馬來酸左旋氨氯地平是用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有藥理活性的對映異構(gòu)體。

　　高血壓是心臟病和中風(fēng)的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。我國亦是高血壓等慢病的重災(zāi)區(qū)，《中國心血管病報(bào)告2018》顯示，我國高血壓患者高達(dá)2.45億人。

　　目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業(yè)為主，外資產(chǎn)品多年占據(jù)國內(nèi)最大的臨床用藥，高額藥價(jià)成為巨大的民生負(fù)擔(dān)。

　　“玄寧創(chuàng)造性開發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，在保證療效的同時(shí)，服藥劑量減少一半。同時(shí)，玄寧在國內(nèi)的單片價(jià)格，還不到進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一，對于需要長期服藥的慢病群體來說，減輕了用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”汪濤介紹道。

　　“玄寧通過美國食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市申請，打破了外資產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現(xiàn)了和國外產(chǎn)品在國際市場的同臺(tái)競爭。”業(yè)內(nèi)人士表示。

　　對于未來發(fā)展規(guī)劃，汪濤對記者談道，“在國家鼓勵(lì)走出去的大好際遇下，公司將通過各種形式實(shí)現(xiàn)出海軟著陸，包括產(chǎn)品并購、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。未來，石藥集團(tuán)堅(jiān)持創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動(dòng)，以創(chuàng)新推動(dòng)國際化進(jìn)程。通過國際拓展，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國內(nèi)，結(jié)合本土市場的應(yīng)用，最終再尋求海外市場的擴(kuò)張”。