打破進口依賴 國產HPV疫苗獲批上市

　　近日，國家藥監局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱“萬泰生物”）的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）〔商品名：馨可寧（Cecolin）〕上市注冊申請。

　　該藥是首個獲批的國產人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，由萬泰生物與廈門大學夏寧邵教授團隊聯合研制，具有獨立自主知識產權，可用于預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

　　據介紹，此次獲批的馨可寧，系國內第一家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型，其上市打破了我國HPV疫苗依賴進口的局面。

　　從價格上看，馨可寧的定價為每支329元，適用于9歲至45歲女性。其中，9歲至14歲女性僅需接種2針，15歲至45歲女性需接種3針。經濟日報記者從北京市疾病預防控制中心獲悉，目前進口二價疫苗價格約為每針600元，完整接種3針需花費1800元左右，但馨可寧接種2針的費用為658元，接種3針的費用為987元，更具價格優勢。

　　從效果上看，馨可寧在產品安全性、有效性、持久性等方面與進口疫苗相當，具有國際先進水平。馨可寧的三期臨床試驗在國內5個省份7372名健康女性中完成，結果顯示，在預防癌前病變、預防HPV持續感染這兩個關鍵效果指標上，馨可寧對相應的高度癌前病變的保護率為100%，對HPV持續性感染的保護率為97.8%，在試驗期間未發生與疫苗接種相關的非預期不良反應和嚴重不良事件。

　　免疫效果相近，為什么馨可寧的價格比進口產品便宜這么多？夏寧邵教授團隊表示，馨可寧基于獨創的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗產業技術體系研發而成，這一體系工藝穩定、產能高且生產成本較低。

　　業內人士指出，馨可寧獲批上市，不僅推動了我國醫藥產品自主創新進程，更將進一步滿足國內外公眾用藥需求，產生可觀的社會和經濟效益。國產HPV疫苗投產后，將在價格和產量上取得明顯優勢，對于推動疫苗普及、提高接種率起到良好作用，也為將來HPV疫苗納入國家免疫規劃奠定了基礎。 （經濟日報記者 曾詩陽）