每周醫藥看點（8.3~8.9）

　　  2020年“藥品科技活動周”系列科技宣傳活動以及全國“兩法”知識競賽活動即將啟動，《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求意見，泰格醫藥在港交所上市……8月3日~8月9日，醫藥行業的這些事情值得關注。

　　行業政策動態

　　1.國家藥監局擬開展2020年“藥品科技活動周”系列科技宣傳活動以及全國“兩法”知識競賽活動，宣傳活動舉辦時間為8月23~29日，知識競賽初賽時間為8月25日~9月25日。

　　2.國家衛生健康委印發藥事管理和護理專業醫療質量控制指標（2020年版），要求各級各類醫療機構要充分利用相關質控指標開展質量管理工作，不斷提升醫療質量管理的科學化和精細化水平。

　　3.國家醫保局就《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥、第二批國家集采中選藥品等有望納入2020年醫保目錄擬新增藥品范圍。

　　4.國家藥監局藥審中心（CDE）發布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》，并就《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）（征求意見稿）》《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求（征求意見稿）》《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（征求意見稿）》《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》《群體藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》《模型引導的藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。

　　5.國家藥監局器審中心就《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則（征求意見稿）》《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。

　　6.中檢院發布國家藥品標準物質供應新情況（2020年第八期），包括31個即將上市的新品種，28個即將換批品種的預計上市時間，25個即將失效品種的有效使用期限和1個停用品種名單。

　　7.國家藥監局藥品評價中心發布2020年第7期藥物警戒快訊，涉及加拿大警示阿侖單抗的噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥、中風和腎小球性腎炎風險等內容。

　　產品研發/上市信息

　　1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括102個受理號，涉及齊魯制藥有限公司等企業。

　　2.國家藥監局發布2期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括68個受理號，涉及上海榮盛生物藥業有限公司等企業。

　　3.CDE網站公示19個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢曲松鈉等藥品。

　　4.CDE承辦受理16個新藥上市申請，包括特瑞普利單抗注射液等藥品。

　　5.CDE網站信息顯示，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液等3個藥品進入擬優先審評審批程序。

　　醫藥企業觀察

　　1.國內臨床CRO龍頭泰格醫藥在港交所上市，發行價格為100港元，共計發行1.07億股，募資金額達到107億港元。

　　2.人福醫藥集團股份公司發布公告，擬以3.62億元將持有的四川人福醫藥有限公司70%股權轉讓給重慶醫藥（集團）股份有限公司。

　　3.阿里健康發布公告稱，與配售代理花旗環球金融有限公司及瑞士信貸（香港）有限公司訂立配售協議，按每股20.05港元的價格配售合計4.99億股新股。

　　4.海正藥業發布公告稱，自2016年以來，控股子公司云生公司經營業績持續下滑、長期虧損，已資不抵債。公司同意云生公司向人民法院提交破產重整申請。

　　5.眾巢醫學宣布與強生（中國）有限公司續簽合約，繼續作為強生在中國的供應商和合作伙伴，延續雙方在醫學科研，醫患教育和品牌建設等方面的合作。

　　6.抗菌新藥研發企業盟科醫藥宣布完成近3億元人民幣D輪融資，資金將主要用于推進和擴充臨床管線研發，以及中國市場的全面自主商業化。

　　7.英國生物制藥公司Redx Pharma與阿斯利康簽署了Wnt信號通路porcupine蛋白抑制劑RXC006的重要出讓協議。阿斯利康將擁有RXC006針對特發性肺纖維化（IPF）等纖維化疾病的開發與商業化的獨家授權。

　　藥品集中采購

　　1.上海陽光醫藥采購網發布《關于構建多方聯動的藥品集中采購格局鼓勵和推進本市藥品集中議價采購工作的試行意見》，鼓勵上海市公立醫療機構以醫療聯合體、單體，或自愿組成采購聯盟等形式，探索開展藥品集中議價采購。

　　2.貴州省醫保局、重慶市醫保局、海南省醫保局發布《關于組織開展冠脈擴張球囊集中帶量采購的公告》，約定采購量計算基數以聯合采購地區醫療機構上報采購需求量的70%累加得出，采購期原則上為1年。

　　3.湖南省醫保局印發通知，將27個續（簽）約成功藥品納入湖南省醫療保險特殊藥品使用管理范圍。27個藥品均是治療重大疾病的品種，涉及非小細胞肺癌、多發性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、前列腺癌和肺動脈高壓等治療領域。

　　4.浙江省醫保局印發該省公立醫療機構部分醫用耗材帶量采購工作方案，對冠脈介入球囊、骨科髖關節2類醫用耗材進行帶量采購，涉及4個品種，采購周期為2年。

　　5.山東省醫保局就《山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案（試行）（征求意見稿）》公開征求意見，擬從臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的藥品和高值醫用耗材中，遴選確定藥品品種和高值醫用耗材品種，分批分類開展集中帶量采購。（中國食品藥品網綜合整理/李碩）