國家藥監(jiān)局：運(yùn)動(dòng)員、孕婦及哺乳期婦女慎用復(fù)方甘草片

北京3月5日電（董童）3日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方甘草片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。修訂要求顯示，運(yùn)動(dòng)員、孕婦及哺乳期婦女和胃炎及胃潰瘍患者慎用該藥品，高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測血壓。

公告顯示，所有復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方甘草片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年5月20日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方甘草片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

附：復(fù)方甘草片說明書修訂要求

【警示語】：本品含阿片粉，運(yùn)動(dòng)員慎用。

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等；

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發(fā)音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個(gè)例報(bào)告；

全身性損害：過敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力等，有過敏性休克的個(gè)例報(bào)告；

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；

心血管系統(tǒng)：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動(dòng)過速、心律失常等；

泌尿系統(tǒng)：有尿頻、排尿困難、尿潴留等個(gè)例報(bào)告；

代謝和營養(yǎng)障礙：低鉀血癥、口渴等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.醛固酮增多癥患者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內(nèi)，對尿液嗎啡檢測有陽性影響。

2.本品不宜長期服用，如服用3-7天癥狀未緩解，請及時(shí)就醫(yī)。

3.嚴(yán)格掌握劑量，禁止超劑量服用。

4.高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測血壓。

5.孕婦及哺乳期婦女慎用。

6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。

7.長期服用可引起依賴性。

四、【藥物相互作用】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）